Tiorfan 30 mg Enfants est un médicament délivré sur prescription médicale à base de Racécadotril, présenté sous forme de poudre pour la voie orale. Remboursé à 30% (6,17 €). Laboratoire bioprojet.
D'après la monographie officielle, Tiorfan 30 mg Enfants est utilisé pour :
Source : indications thérapeutiques du RCP (ANSM). Reproduites sans modification médicale.
Délivré uniquement sur prescription médicale.
**Grossesse** Lesétudessurl'animaln'ontmontréaucuneffetnocifdirectouindirectconcernantlatoxicité surla…
**Grossesse** Lesétudessurl'animaln'ontmontréaucuneffetnocifdirectouindirectconcernantlatoxicité surla…
Information non renseignée dans la monographie.
Le racécadotril n’a aucun effet ou un effet négligeable sur l’aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines.
Information non renseignée dans la monographie.
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Résumé indicatif issu de la monographie officielle (RCP). Ne remplace pas l'avis de votre médecin ou pharmacien. Consultez la fiche complète ci-dessous pour le détail.
Tiorfan 30 mg Enfants n'est pas disponible sans ordonnance. Il est délivré uniquement sur prescription médicale (liste i). Le pharmacien ne peut pas le remettre sans ordonnance valide, y compris pour un renouvellement.
Prix public indicatif : 6,17 €, remboursé à 30% par l'Assurance maladie sur prescription. Prix pouvant varier selon les officines et les présentations.
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Non, Tiorfan 30 mg Enfants nécessite une prescription médicale. Il ne peut être délivré qu'avec une ordonnance en cours de validité.
Prenez la dose oubliée dès que vous vous en rendez compte, sauf s'il est presque l'heure de la prise suivante. Ne doublez jamais la dose pour compenser un oubli.
Le service médical rendu par les spécialités TIORFAN 10, 30, 100 mg et TIORFANOR 175 mg reste modéré dans les indications et aux posologies de lAMM.
En complément à la réhydratation orale,traitementsymptomatiquedesdiarrhéesaiguësdunourrisson. L'importance delaréhydratation parsolutéderéhydratation oraleouparvoieintraveineuse doitêtreadaptée enfonctiondel'intensitédeladiarrhée,del'âgeetdesparticularitésdel'enfant(maladiesassociées...).
Voieorale. Tiorfan30mg estindiquéchezl'enfantd'unpoidssupérieurouégalà13kg. Posologie Laposologieusuellejournalièreestétablieenfonctiondupoidscorporelsurlabasede1,5mg/kgparprise, jusqu’à un maximum detroisprisesrépartiesdanslajournée. Enpratique: Nombre desachet(s)parpriseenfonctiondupoids corporeldel'enfant:
Hypersensibilité à la substance active ou à l'un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1.
Letraitementpar Tiorfann'estqu'untraitementadjuvant,encomplémentdelaréhydratation oraleetne dispenseenaucuncasdecelle-ci. Laréhydratationdoitêtresystématiquechezlesnourrissons/enfants présentantunediarrhéeaigüe,afindepréveniroutraiterladéshydratation,etdoitêtreadaptéedefaçonà compenserlesperteshydro électrolytiques. Letraitementdesdiarrhéesaiguës chez l’enfantreposeessentiellementsurlacorrectiondesperteseneauet électrolytesparutilisationdesolutésderéhydratationoraleetlaréalimentationprécocedontlesmodalités dépendentenfonctiondel'âgede l'enfantet dutypedel'alimentationantérieureà ladiarrhée. Encasdediarrhéesévèreouprolongée,devomissementimportantouderefusd'alimentation, une réhydratationparvoieintraveineusedevraêtre envisagée. Laprésencedesangoudepusdanslessellesavecfièvrepeutêtrelesigned'unediarrhée àgermeinvasifou laprésenced'autresmaladiesencours.Encasdediarrhéeinfectieuseavecdesmanifestationscliniques suggérantunphénomèneinvasif,recouriràdes antibactériensà bonnediffusionsystémique. Leracécadotriln'apasétéévaluéaucoursdesdiarrhéesassociéesauxantibiotiques.Parconséquent,le racecadotrilnedoitpasêtreutilisédanscescas. Dufaitd'unebiodisponibilitépotentiellementréduite,leracécadotrilnedevrapasêtreadministréencasde vomissementsprolongésouincontrôlables Insuffisance rénale et hépatique : Encasd'insuffisancerénaleouhépatique,Tiorfannedevrapasêtreadministréenraisondel'absencede données. Excipients : Ce médicament contient du saccharose. Les patients présentant une intolérance au fructose, un syndrome de malabsorption du glucose et du galactose ou un déficit en sucrase/isomaltase (maladies héréditaires rares) ne doivent pas prendre ce médicament. Cemédicamentcontient2,899gdesaccharoseparsachet. Silaquantitédesaccharose(sourcede glucoseetdefructose) dansladosejournalièredecemédicamentdépasse5gparjour, ilfautentenircompte danslarationjournalièreen casderégimepauvre en sucre ou de diabète. Hypersensibilité : Des réactions cutanées ont été rapportées avec l’utilisation de ce médicament. Dans la plupart des cas, ces réactions sont légères et ne requièrent aucun traitement. Cependant dans certaines situations, ces réactions peuvent être sévères et mettre en jeu le pronostic vital ; le lien avec la prise de racécadotril ne peut pas être entièrement exclu. Si des réactions cutanées sévères apparaissent, le traitement par racécadotril doit être immédiatement arrêté. Des cas d’hypersensibilité et d’œdème de Quincke ont été rapportés chez des patients traités par le racécadotril. Ces évènements peuvent survenir à tout moment au cours du traitement. Un angio-oedème du visage, des extrémités, des lèvres, des muqueuses peut se produire. Lorsque l'angio-œdème est associé à une obstruction des voies respiratoires supérieures, comme par exemple au niveau de la langue, de la glotte et / ou du larynx, un traitement d'urgence doit être immédiatement administré. Le racécadotril doit être interrompu et le patient doit faire l’objet d’une surveillance médicale étroite avec initiation d’un suivi approprié jusqu’à disparition complète et durable des symptômes. Le racécadotril ne doit pas être réintroduit Angioœdème bradykinique : Le racécadotril ou certaines classes thérapeutiques sont susceptibles de provoquer une réaction vasculaire à type d’angioœdème de la face et du cou, résultant de l’inhibition de la dégradation de la bradykinine. Les conséquences de l’angioœdème peuvent parfois être fatales, par obstruction des voies respiratoires. L’angioœdème peut survenir indépendamment d’une association simultanée entre ces médicaments, au cas où le patient aurait été exposé antérieurement à l’un des deux protagonistes. Il conviendra de rechercher des antécédents de survenue de cet effet et de mesurer la nécessité de ce type d’association. L’association du racécadotril à certains médicaments majorant la concentration de bradykinine, notamment les inhibiteurs de l’enzyme de conversion (IEC) (p.ex. : perindopril et ramipril) augmente le risque de provoquer un angioœdème bradykinique (voir rubrique 4.5). Par conséquent, une évaluation rigoureuse du rapport bénéfice / risque est nécessaire avant d'initier le traitement par le racécadotril chez les patients sous inhibiteurs de l'enzyme de conversion (voir rubrique 4.5). Réactionscutanéesindésirablesgraves(SCAR): Des réactions cutanées indésirables graves (SCAR), notamment des syndromes d’hypersensibilité médicamenteuse avec éosinophilie et symptômes systémiques (DRESS) pouvant mettre enjeule pronostic vital ouêtre fatales, ont été rapportéesavec letraitementpar racécadotril. Il faut indiquer aux patients quels sont les signes et symptômes et exercer une surveillance étroitepourdécelerd’éventuellesréactionscutanées. Encasd'apparitionde signesetdesymptômesévocateursd'un DRESS,ilfautimmédiatementarrêterleracécadotrilet envisager un traitement alternatif. Si un DRESS apparaît chez un(e) patient(e) lors de l’administration de racécadotril, il ne faut en aucun cas reprendre le traitement par racécadotril chez ce/cette patient(e).
Association déconseillée : Médicaments bradykinine et angioœdème Certains médicaments ou classes thérapeutiques sont susceptibles de provoquer une réaction vasculaire à type angioœdème de la face et du cou, résultant de l’inhibition de la dégradation de la bradykinine. Les médicaments les plus fréquemment impliqués sont les IEC (p.ex. : périndopril, ramipril), et dans une moindre mesure les antagonistes de l’angiotensine II (p.ex. : candésartan, irbésartan), les immunosuppresseurs dits m TORi, des antidiabétiques de la classe des gliptines, le racécadotril, l’estramustine, le sacubitril et l’altépase recombinante. Les conséquences de l’angioœdème peuvent parfois être fatales, par obstruction des voies respiratoires. L’angioœdème peut survenir indépendamment d’une association simultanée entre ces médicaments, au cas où le patient aurait été exposé antérieurement à l’un des deux protagonistes. Il conviendra de rechercher des antécédents de survenue de cet effet et de mesurer la nécessité de ce type d’association. Association déconseillée (voir aussi la rubrique 4.4) + Autres médicaments à risque d’angioœdème bradykinique (voir la rubrique Médicaments, bradykinine et angioœdème). Autres Lapriseconcomitantederacécadotrilaveclelopéramideoulenifuroxazidenemodifiepaslacinétiquedu racécadotril
Grossesse Lesétudessurl'animaln'ontmontréaucuneffetnocifdirectouindirectconcernantlatoxicité surla reproduction.Lesdonnéescliniquessurl'utilisationderacécadotrilaucoursdelagrossessesonttrèslimitées. Enconséquenceilestpréférableparmesuredeprudenced'éviterd'utiliser le TIORFAN aucoursdela grossessequelqu'ensoitleterme. Allaitement Enl'absencededonnéessurlepassagederacécadotril danslelaitetenraisondesespropriétés pharmacologiquesetdel'immaturité dutubedigestifdunouveau-né,TIORFAN nedevraitpasêtre administréaucoursdel'allaitement. Fertilité Aucun effet sur la fertilité n'a été observé lors des études de fertilité menées chez les rats mâle et femelle
Les essais cliniques conduits au cours de la diarrhée aigüe ont fourni des données de sécurité d'emploi chez 860 nourrissons et enfants traités par du racécadotril et 441 traités par du placebo. Les effets indésirables listés ci-dessous ont été observés plus fréquemment avec racécadotril qu'avec placebo au cours des essais cliniques, ou ont été rapportés pendant la période de commercialisation. Les effets indésirables sont repris selon les classes principales de systèmes d’organes Med DRA. Au sein de chaque classe de systèmes d’organes, les effets indésirables sont présentés par fréquence. Au sein de chaque groupe de fréquence, les effets indésirables sont présentés par ordre décroissant de gravité. La fréquence des effets indésirables a été définie selon la convention suivante : très fréquent (≥1/10), fréquent (≥1/100 à <1/10), peu fréquent (≥1/1 000 à <1/100), rare (≥1/10 000 à <1/1 000), très rares (<1/10 000), fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles). Des réactions cutanées indésirables graves (SCAR), notamment des syndromes d’hypersensibilitémédicamenteuseavecéosinophilieetsymptômessystémiques(DRESS),ontété rapportées avec le traitement par racécadotril (voir Section 4.4).
| Classes de systèmes d’organes | Fréquence | Effet indésirable |
|---|---|---|
| Affections de la peau et du tissu sous-cutané | Peu fréquent | Rash, érythème. |
| Fréquence indéterminée | Urticaire, angio-œdème, œdème de la langue, de la face, de la lèvre, de la paupière, érythème polymorphe, érythème noueux, rash papulaire, prurit, prurigo, syndrome d’hypersensibilité médicamenteuse avec éosinophilie et symptômes systémiques (DRESS) | |
| Affection du système immunitaire | Fréquence indéterminée | Choc anaphylactique |
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Déclaration des effets indésirables suspectés La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : https://signalement.social-sante.gouv.fr/
Danslescasdesurdosagerapportés,lespatientsn'ontpasprésentéd'effetsindésirables. 5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES
Mécanisme d'action et devenir du médicament dans l'organisme (sections 5.1 et 5.2 du RCP).
Classepharmacothérapeutique:AUTREANTIDIARRHEIQUE(MEDICAMENT ANTISECRETOIRE INTESTINAL. Code ATC:A07XA04.(A:appareildigestifetmétabolisme). Leracécadotrilestuneprodroguequidoitêtrehydrolyséeensonmétaboliteactif,lethiorphan,quiestun inhibiteur de l'enképhalinase,enzyme de la membrane cellulaire, présente dans différents tissus,dont l'épithéliumintestinal. Cetteenzymecontribueàl'hydrolysedepeptidesexogènesetendogènes,tellesquelesenképhalines. Leracécadotrilprotègeainsilesenképhalinesdeladégradationenzymatique,prolongeantainsileuractionau niveaudessynapsesenképhalinergiquesdel'intestingrêle,réduisantainsil'hypersécrétion. Leracécadotrilestunantisécrétoireintestinalpur.Ildiminuel'hypersécrétionintestinaled'eauetd'électrolytes induiteparlatoxinecholériqueoul'inflammation,sansavoird'effetsurlasécrétionbasale.Ilexerceune activitéantidiarrhéique,sansmodificationdutempsdetransitintestinal. Dansdeuxétudescliniqueseffectuéschezl'enfant,leracécadotrilréduitde40%et46%, respectivement, les poidsdesellesdans lespremières48heures. Uneréductionsignificativedeladuréedeladiarrhéeetle besoinderéhydratationa égalementétéobservée. Uneméta-analyse(9essaiscliniquesrandomisés,racécadotrilversusplacebo,enplusdelasolutionde réhydratationorale)arecueillilesdonnéesindividuellesdes1384garçonsetfillessouffrantdediarrhéeaigüe desévéritévariée,traitésen ambulatoireou enhospitalisation. L'âgemoyenétaitde12mois (intervalleinterquartile:6à39mois). Untotalde714patientsavait moinsde1an et670 patientsavaientplusde1an.Lepoidsmoyenvariaitde7,4 kgà12.2kgselonlesétudes. Laduréeglobalemoyennedeladiarrhéeaprèsl'inclusionétaitde2,81jours danslegroupeplaceboetde1,75 jour pourracécadotril. Parvoieorale,l'activitéduracécadotrilreste périphériquesanseffetsurlesystèmenerveuxcentral. Une étudecliniquerandomisée,croisée,a montréquele racécadotril100mgàladosethérapeutique(1gélule) ouàunedosesupérieure (4gélules)n'induitpasdeprolongationdu QT/QTcchez 56adultesvolontairessains (contrairementàl'effetobservéavecla moxifloxacine,utilisécommecontrôlepositif).
Absorption: Aprèsadministrationorale,leracécadotrilestrapidementabsorbé.L'activitésurl'enképhalinaseplasmatique apparaîtdèsla trentièmeminute. Labiodisponibilitéduracécadotriln'estpasmodifiéeparlesrepas,maislepic d'activitéestretardéd'environ1 heureetdemie. Distribution: Aprèsadministrationoralederacecadotrilmarquéau 14Cchezdesvolontairessains,laconcentrationde racécadotrilétaitenviron200foissupérieuredansleplasmaquedanslescellulessanguinesetenviron 3fois supérieuredansleplasmaquedanslevolumetotaldesang.Leracécadotril neseliepasauxcellules sanguinesdemanière importante. Dansleplasma,levolumeapparentmoyendedistributionde66.4 L/kgdémontreunedistribution modéréedu14Cdanslesautrestissus. Quatre-vingt-dixpourcentdumétaboliteactifduracécadotril,tiorphan,(RS)-N-(1-oxo-2-(mercaptométhyl)-3- phénylpropyl)glycine,sontliésauxprotéinesplasmatiques,principalement,l'albumine. Lespropriétéspharmacocinétiquesduracécadotrilnesontpasmodifiéeslorsdel'administrationdedoses répétéesouchezlesujetâgé. L'amplitudeetladuréed'actionduracécadotrilsontliéesàladoseadministrée.Lepic deconcentrationestde 2h30environetcorrespondàuneinhibitionde90%del'activitéenzymatiquepour ladoseadministréede1,5 mg/kg. Pourunedosede100mg,laduréed'activitésurl'enképhalinaseplasmatiqueestd'environ8heures. Biotransformation Lademi-viebiologiqueduracécadotril,déterminéeàpartir del'inhibitionplasmatiquedel'enképhalinase,estde 3heures. Leracécadotril estrapidementhydrolyséentiorphan(RS)-N-(1-oxo-2-(mercaptométhyl)-3-phénylpropyl) glycine, sonmétaboliteactif,lui-mêmetransforméenmétabolitesinactifs S-methylthiorphansulfoxyde,S methyltiorfan,acide2-methanesulfinylmethylpropioniqueetacide2-methylsulfanylmethylpropionique,qui ont tousétéformésàplusde 10% del'expositionsystémiquedelamolécule mère. D'autresmétabolitesmineursontégalementétédétectésetquantifiésdansles urinesetlesmatières fécales. L'administration répétéederacécadotriln'induitpasd'accumulationdansl'organisme. Lesdonnées invitro montrentque,leracécadotril/thiorfanetsesquatre métabolitesinactifsmajeursn'agissent pasdemanièresignificativecommeinhibiteursdesisoformesducytochrome CYP3A4,2D6,2C9,1A2et 2C19. Lesdonnées lnvitro montrentque,leracécadotril/thiorfanetses quatremétabolitesinactifs majeursn'agissent pasdemanièresignificativecommeinducteursdesisoformesducytochrome CYP(famille3A, 2A6,2B6, 2C9/2C19,famille1A, 2E1)etdesenzymesquise lientàlaglucuronyltransférase. Le racécadotril ne modifie pas la liaison protéique de produits fortementliésauxprotéines,telsque tolbutamide,warfarine,acide niflumique,digoxineouphénytoine. Chezdespatientsinsuffisantshépatiques(cirrhose,Child-Pugh B),leprofilcinétiquedumétabolitemontreles mêmes Tmaxet T1/2, etdeplusfaibles Cmax (-65%)et Airesouslacourbe(-29%),parrapportàdessujets sains. Chezdespatientsayantuneinsuffisancerénalesévère(clairancedelacréatinineentre11et39ml/mn),le profilcinétiquedumétabolitemontreuneplusfaible Cmax(-49%)etdeplusgrandes Airesousla Courbe(+15 %)et T1/2,parrapportàdes volontairessains(clairancedelacréatinine>70ml/min). Danslapopulationpédiatrique,lesrésultatspharmacodynamiques sontsimilairesà ceuxdelapopulation adulte,avecune Cmaxatteinte2heures30minutesaprèsl'administration.Iln'yapasd'accumulationaprès administrationde dosesrépétéestoutesles8heures,pendant7 jours. Élimination: Leracécadotrilestéliminéviasesmétabolitesactifsetinactifs.L'éliminationsefaitsurtoutparvoierénale (81.4%), et à moindre degré par voiefécale (environ 8%). L'excrétion par voie pulmonaire n'est pas significative(moinsde1%deladose).
Source : Résumé des Caractéristiques du Produit (RCP) — ANSM · Mis à jour le 04/07/2026. Document à but informatif ; ne remplace pas l'avis d'un professionnel de santé.
Classification issue du RCP officiel. La fréquence indique la proportion de patients concernés lors des essais cliniques.
| Fréquence | Effets rapportés |
|---|---|
| Peu fréquent | | Rash, érythème. | | |
| Fréquence indéterminée | | Choc anaphylactique | Déclaration des effets indésirables suspectés La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site intern |
Réponses extraites automatiquement de la monographie officielle (RCP ANSM) et de la base publique des médicaments. Aucune interprétation ajoutée.
En complément à la réhydratation orale,traitementsymptomatiquedesdiarrhéesaiguësdunourrisson. L'importance delaréhydratation parsolutéderéhydratation oraleouparvoieintraveineuse doitêtreadaptée enfonctiondel'intensitédeladiarrhée,del'âgeetdesparticularitésdel'enfant(maladiesassociées...).
Source : Indications RCP.
Voieorale. Tiorfan30mg estindiquéchezl'enfantd'unpoidssupérieurouégalà13kg. Posologie Laposologieusuellejournalièreestétablieenfonctiondupoidscorporelsurlabasede1,5mg/kgparprise, jusqu’à un maximum detroisprisesrépartiesdanslajournée.
Source : Posologie RCP.
**Grossesse** Lesétudessurl'animaln'ontmontréaucuneffetnocifdirectouindirectconcernantlatoxicité surla reproduction.Lesdonnéescliniquessurl'utilisationderacécadotrilaucoursdelagrossessesonttrèslimitées. Enconséquenceilestpréférableparmesuredeprudenced'éviterd'utiliser leTIORFAN aucoursdela grossessequelqu'ensoitleterme. Allaitement Enl'absencededonnéessurlepassagederacécadotril danslelaitetenraisondesespropriétés pharmacologiquesetdel'immaturité dutubedigestifdunouveau-né,TIORFAN nedevraitpasêtre administréaucoursdel'allaitement. **Fertilité** Aucun effet sur la fertilité n'a été observé lors des études de fertilité menées chez les rats mâle et femelle
Source : Grossesse et allaitement RCP.
Le racécadotril n’a aucun effet ou un effet négligeable sur l’aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines.
Source : Effets sur la conduite RCP.
Danslescasdesurdosagerapportés,lespatientsn'ontpasprésentéd'effetsindésirables. 5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES
Source : Surdosage RCP.
Hypersensibilité à la substance active ou à l'un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1.
Source : Contre-indications RCP.
Non. Tiorfan 30 mg Enfants est un médicament soumis à prescription médicale obligatoire (liste I).
Source : Conditions de prescription BDPM.
Oui, Tiorfan 30 mg Enfants est remboursé à 30% (prix public affiché : 6,17 €), d'après la base publique du médicament.
Source : Base publique du médicament.
Informations issues notamment de :
Dernière mise à jour des données : 15/08/2026. Source principale : base-donnees-publique.medicaments.gouv.fr. MedFacile n'est pas un site médical et ne rédige pas lui-même les données ; il les reproduit à titre informatif.