Effets secondaires de Bipreterax 10 mg/2

Résumé du profil de sécurité L'administration de périndopril inhibe l'axe rénine-angiotensine-aldostérone et tend à réduire la perte potassique provoquée par l’indapamide. Six pour cent des patients traités par BIPRETERAX ont présenté une hypokaliémie (taux de potassium < 3.4 mmol/l). Les effets indésirables les plus fréquemment observés sont :

• avec le périndopril : sensations vertigineuses, céphalées, paresthésie, dysgueusie, troubles visuels, vertiges, acouphènes, hypotension, toux, dyspnée, douleurs abdominales, constipation, dyspepsie, diarrhée, nausée, vomissement, prurit, rash, crampes musculaires et asthénie,
• avec l’indapamide : l’hypokaliémie, réactions d’hypersensibilité, principalement dermatologiques, chez les patients présentant une prédisposition aux réactions allergiques et asthmatiques et aux éruptions maculopapuleuses. Résumé tabulé des effets indésirables Les effets indésirables suivants ont été observés lors des essais cliniques et/ou de l’utilisation post-AMM et classés selon les fréquences suivantes : Très fréquent (≥ 1/10) ; fréquent (≥ 1/100, < 1/10) ; peu fréquent (≥ 1/1 000, < 1/100), rare (≥ 1/10 000, < 1/1 000), très rare (< 1/10 000), fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles).

| Myalgie | Peu fréquent* | Indét

Liées au périndopril :

• hypersensibilité au principe actif ou aux autres inhibiteurs de l'enzyme de conversion,
• antécédent d'angioedème (œdème de Quincke) lié à la prise d'un inhibiteur de l'enzyme de conversion (voir rubrique 4.4),
• angioedème héréditaire ou idiopathique,
• deuxième et troisième trimestres de la grossesse (voir rubriques 4.4 et 4.6),
• l’association de BIPRETERAX 10 mg/2,5 mg à des médicaments contenant de l’aliskiren chez les patients présentant un diabète ou une insuffisance rénale (DFG [débit de filtration glomérulaire] < 60 ml/min/1,73 m2) (voir rubriques 4.5 et 5.1),
• Utilisation concomitante avec un traitement par sacubitril/valsartan, le traitement contenant du périndopril ne doit pas être débuté moins de 36 heures après la dernière dose de sacubitril/valsartan (voir rubriques 4.4 et 4.5),
• Traitement par circulation extra-corporelle entraînant un contact du sang avec des surfaces chargées négativement (voir rubrique 4.5),
• Sténose bilatérale importante de l'artère rénale ou sténose de l'artère rénale sur rein fonctionnellement unique, (voir rubrique 4.4). Liées à l’indapamide :
• hypersensibilité au principe actif ou aux autres sulfamides,
• insuffisance rénale sévère et modérée (clairance de la créatinine < 60 ml/min),
• encéphalopathie hépatique,
• insuffisance hépatique sévère,
• hypokaliémie, Liées à BIPRETERAX 10 mg/2,5 mg :
• hypersensibilité à l’un des excipients, mentionnés à la rubrique 6.1. En raison du manque de données, BIPRETERAX 10 mg/2,5 mg ne doit pas être utilisé chez :
• les patients dialysés,
• les patients en insuffisance cardiaque décompensée non traitée.