Texte officiel du RCP
Résumé du profil de tolérance La tolérance de VAXIGRIPTETRA a été évaluée au cours de six essais cliniques durant lesquels 3040 adultes âgés de 18 à 60 ans, 1392 personnes âgées, de plus de 60 ans, et 429 enfants âgés de 9 à 17 ans ont reçu une dose de VAXIGRIPTETRA, 884 enfants âgés de 3 à 8 ans ont reçu une ou deux doses de VAXIGRIPTETRA en fonction de leurs antécédents de vaccination antigrippale, et 1614 enfants âgés de 6 à 35 mois ont reçu deux doses (0,5 m L) de VAXIGRIPTETRA. La plupart des effets sont en général survenus dans les 3 jours suivant la vaccination et se sont spontanément résolus dans les 1 à 3 jours suivant leur apparition. Ces effets étaient d’intensité légère. Pour toutes les populations, y compris la totalité du groupe des enfants âgés de 6 à 35 mois, les effets indésirables les plus fréquemment rapportés après la vaccination étaient la douleur au site d’injection (entre 52,8 % et 56,5 % chez les enfants âgés de 3 à 17 ans et les adultes, 26,8 % chez les enfants âgés de 6 à 35 mois et 25,8 % chez les personnes âgées). Dans la sous-population des enfants âgés de moins de 24 mois, l’effet indésirable le plus fréquemment rapporté était l’irritabilité (32,3 %). Dans la sous-population des enfants âgés de 24 à 35 mois, l’effet indésirable le plus fréquemment rapporté est le malaise (26,8 %). Les autres effets indésirables les plus fréquemment rapportés après la vaccination étaient :
- Chez les adultes : céphalées (27,8 %), myalgies (23 %) et malaise (19,2 %),
- Chez les personnes âgées : céphalées (15,6 %) et myalgies (13,9 %),
- Chez les enfants âgés de 9 à 17 ans : myalgies (29,1 %), céphalées (24,7 %), malaise (20,3 %) et gonflement au site d’injection (10,7 %),
- Chez les enfants âgés de 3 à 8 ans : malaise (30,7 %), myalgies (28,5 %), céphalées (25,7 %), gonflement au site d’injection (20,5 %), érythème au site d’injection (20,4 %), induration au site d’injection (16,4 %), frissons (11,2 %).
- Chez tous les enfants âgés de 6 à 35 mois : fièvre (20,4 %) et érythème au site d’injection (17,2 %),
- Chez les enfants âgés de moins de 24 mois : perte de l’appétit (28,9 %), pleurs anormaux (27,1 %), vomissements (16,1 %) et somnolence (13,9 %),
- Chez les enfants âgés de 24 à 35 mois : céphalées (11,9 %) et myalgies (11,6 %). Les effets indésirables étaient, de manière générale, moins fréquents chez les personnes âgées que chez les adultes et les enfants. Liste tabulée des effets indésirables Les données ci-dessous résument les fréquences des effets indésirables enregistrés suivant la vaccination avec VAXIGRIPTETRA au cours des essais cliniques et de la surveillance après commercialisation à travers le monde. Les événements indésirables sont classés en fonction de leur fréquence selon la convention suivante : Très fréquent (≥ 1/10) ; Fréquent (≥ 1/100 à < 1/10) ; Peu fréquent (≥ 1/1 000 à < 1/100) ; Rare (≥ 1/10 000 à < 1/1 000) ; Très rare (< 1/10 000). Fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles) : des effets indésirables ont été rapportés après la mise sur le marché de VAXIGRIPTETRA de manière spontanée. Étant donné que ces réactions ont été rapportées volontairement à partir d'une population de taille incertaine, il n'est pas possible d'estimer de façon fiable leur fréquence. Au sein de chaque groupe de fréquence, les effets indésirables sont présentés par ordre décroissant de gravité. Adultes et personnes âgées Le profil de tolérance présenté ci-dessous se base sur :
- les données provenant de 3040 adultes âgés de 18 à 60 ans et de 1392 personnes âgées, de plus de 60 ans.
- les données provenant de la surveillance après commercialisation à travers le monde (*).
| EFFETS INDÉSIRABLES | FRÉQUENCE |
|---|---|
| Affections hématologiques et du système lymphatique | |
| Lymphadénopathie (1) | Peu fréquent |
| Affections du système immunitaire | |
| Hypersensibilité (1), réactions allergiques telles que angiœdème (1), dermatite allergique (1), prurit généralisé (1), urticaire (1), prurit (2), érythème | Rare |
| Réactions anaphylactiques | Indéterminée* |
| Affections du système nerveux | |
| Céphalées | Très fréquent |
| Sensation vertigineuse (3) | Peu fréquent |
| Paresthésie, somnolence | Rare |
| Affections vasculaires | |
| Bouffées de chaleur (4) | Peu fréquent |
| Affections respiratoires, thoraciques et médiastinales | |
| Dyspnée (1) | Rare |
| Affections gastro-intestinales | |
| Diarrhées, nausées (5) | Peu fréquent |
| Affections de la peau et du tissu sous-cutané | |
| Hyperhidrose | Rare |
| Affections musculosquelettiques et systémiques | |
| Myalgies | Très fréquent |
| Arthralgies (1) | Rare |
| Troubles généraux et anomalies au site d'administration | |
| Malaise (6) | Très fréquent |
| Douleur au site d’injection | |
| Frissons, fièvre (2) | Fréquent |
| Érythème au site d’injection, gonflement au site d’injection, induration au site d’injection | |
| Fatigue | Peu fréquent |
| Écchymose au site d’injection, prurit au site d’injection, chaleur au site d’injection | |
| Asthénie, syndrome pseudo-grippal | Rare |
| Inconfort au site d’injection (1) |
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(1) Chez les adultes (2) Peu fréquent chez les personnes âgées (3) Rare chez les adultes (4) Chez les personnes âgées (5) Rare chez les personnes âgées (6) Fréquent chez les personnes âgées Population pédiatrique Le profil de tolérance présenté ci-dessous se base sur :
- les données provenant de 429 enfants âgés de 9 à 17 ans ayant reçu une dose de VAXIGRIPTETRA et de 884 enfants âgés de 3 à 8 ans ayant reçu une ou deux doses de VAXIGRIPTETRA en fonction de leurs antécédents de vaccination antigrippale.
- les données provenant de la surveillance après commercialisation à travers le monde (*).
| EFFETS INDÉSIRABLES | FRÉQUENCE |
|---|---|
| Affections hématologiques et du système lymphatique | |
| Thrombocytopénie (1) | Peu fréquent |
| Affections du système immunitaire | |
| Réactions allergiques, y compris anaphylactiques | Indéterminée* |
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