Texte officiel du RCP
Résumé du profile de sécurité Des effets indésirables ont été rapportés lors du traitement de l'infection par le VIH avec l’abacavir, la lamivudine et la zidovudine, pris séparément ou en association. ABACAVIR/LAMIVUDINE/ZIDOVUDINE VIATRIS 300 mg/150 mg/300 mg, comprimé pelliculé contenant de l’abacavir, de la lamivudine et de la zidovudine, les effets indésirables associés à ces molécules sont donc attendus. Tableau récapitulatif des effets indésirables rapportés avec chacune des substances actives Les effets indésirables rapportés avec l'abacavir, la lamivudine et la zidovudine sont présentés dans le tableau 1. Ils sont classés par systèmes et organes et en fréquence absolue. Les fréquences sont définies selon les catégories suivantes : très fréquent (> 1/10), fréquent (> 1/100 à < 1/10), peu fréquent (> 1/1 000 à < 1/100), rare (> 1/10 000 à < 1/1 000) et très rare (< 1/10 000). Des précautions doivent être prises pour éliminer une possible réaction d’hypersensibilité si l’un de ces symptômes est observé. Tableau 1 : Effets indésirables rapportés avec chacun des trois composants d’Abacavir/Lamivudine/Zidovudine Viatris.
| Abacavir | Lamivudine | Zidovudine |
|---|---|---|
| IMPORTANT : pour toute information sur l’hypersensibilité à l’abacavir, voir les informations ci-dessous et au niveau du paragraphe « Description de certains effets indésirables » Hypersensibilité à l’abacavir | ||
| Affections hématologiques et du système lymphatique | ||
| Peu fréquent : neutropénie, anémie (toutes deux parfois sévères), thrombocytopénie. Très rare : érythroblastopénie. | Fréquent : anémie, neutropénie et leucopénie. Peu fréquent : thrombocytopénie et pancytopénie avec hypoplasie médullaire. Rare : érythroblastopénie. Très rare : anémie aplasique. | |
| Affections du système immunitaire | ||
| Fréquent : hypersensibilité. | ||
| Troubles du métabolisme et de la nutrition | ||
| Fréquent : anorexie Très rare : acidose lactique | Très rare : acidose lactique | Rare : anorexie, acidose lactique en l'absence d'hypoxémie. |
| Affections psychiatriques | ||
| Rare : anxiété, dépression | ||
| Affections du système nerveux | ||
| Fréquent : céphalées. | Fréquent : céphalées, insomnie. Très rare: neuropathie périphérique (paresthésie). | Très fréquent : céphalées. Fréquent : vertiges. Rare : insomnie, paresthésie, somnolence, baisse de l'acuité intellectuelle, convulsions. |
| Affections cardiaques | ||
| Rare : cardiomyopathie. | ||
| Affections respiratoires, thoraciques et médiastinales | ||
| Fréquent : toux, symptômes au niveau nasal. | Peu fréquent : dyspnée. Rare : toux. | |
| Affections gastro-intestinales | ||
| Fréquent : nausées, vomissements, diarrhée. Rare : pancréatite. | Fréquent : nausées, vomissements, douleurs abdominales, diarrhée. Rare : hyperamylasémie, pancréatite. | Très fréquent : nausées. Fréquent : vomissements, douleurs abdominales et diarrhée. Peu fréquent : flatulence. Rare : pigmentation de la muqueuse buccale, altération du goût, dyspepsie, pancréatite. |
| Affections hépatobiliaires | ||
| Peu fréquent : élévations transitoires des enzymes hépatiques (ASAT, ALAT). Rare : hépatite. | Fréquent : élévation des taux sanguins des enzymes hépatiques et de la bilirubine. Rare : anomalies hépatiques telles qu'hépatomégalie importante avec stéatose. | |
| Affections de la peau et du tissu sous-cutané | ||
| Fréquent : rash (sans symptôme systémique). Très rare : érythème multiforme, syndrome de Stevens-Johnson et syndrome de Lyell. | Fréquent : rash, alopécie. | Peu fréquent : rash et prurit. Rare : pigmentation des ongles et de la peau, urticaire et sueurs. |
| Affections musculo-squelettiques et systémiques | ||
| Fréquent : arthralgie, troubles musculaires. Rare : rhabdomyolyse. | Fréquent : myalgie. Peu fréquent : myopathie. | |
| Affections du rein et des voies urinaires | ||
| Rare : pollakiurie. | ||
| Affections des organes de reproduction et du sein | ||
| Rare : gynécomastie. | ||
| Troubles généraux et anomalies au site d'administration | ||
| Fréquent : fièvre, léthargie, fatigue. | Fréquent : fatigue, malaise, fièvre. | Fréquent : malaise. Peu fréquent : fièvre, douleur généralisée et asthénie. Rare : frissons, douleur thoracique et syndrome pseudo-grippal. |
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La plupart des effets listés dans le tableau surviennent fréquemment (nausées, vomissements, diarrhée, fièvre, léthargie, éruption cutanée) chez les patients présentant une réaction d’hypersensibilité à l’abacavir. Par conséquent, chez les patients présentant un de ces symptômes, la présence d’une réaction d’hypersensibilité doit être soigneusement recherchée (voir rubrique 4.4). Des cas d'érythème polymorphe, de syndrome de Stevens Johnson ou de syndrome de Lyell, pour lesquels l'hypothèse d'une réaction d'hypersensibilité à l'abacavir n'a pu être exclue, ont été très rarement rapportés. Dans ces cas, les médicaments contenant de l'abacavir doivent être définitivement arrêtés. Description de certains effets indésirables : Hypersensibilité à l’abacavir Les signes et symptômes associés à une réaction d’hypersensibilité à l’abacavir sont listés ci-dessous. Ceux-ci ont été identifiés au cours des essais cliniques ou lors du suivi après commercialisation. Les effets indésirables rapportés chez au moins 10 % des patients présentant une réaction d'hypersensibilité apparaissent en gras.
| Chez la quasi-totalité des patients présentant une réaction d’hypersensibilité, le syndrome comporte de la fièvre et/ou une éruption cutanée (habituellement maculopapuleuse ou urticarienne). Cependant, certains patients ont présenté une réaction sans fièvre ni éruption cutanée. D’autres symptômes évocateurs d’une hypersensibilité comprennent des symptômes gastro- intestinaux, respiratoires ou généraux tels que léthargie et malaises. |
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