Texte officiel du RCP
Les effets indésirables sont classés par ordre de fréquence décroissante en utilisant la convention suivante : très fréquent (≥ 1/10), fréquent (≥ 1/100, < 1/10), peu fréquent (≥ 1/1000, < 1/100), rare (≥ 1/10000, < 1/1000), très rare (< 1/10000), fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles). Affections gastro-intestinales Fréquent : nausées, vomissements, épigastralgies, dysgueusie (goût métallique), glossites, stomatites Affections hématologiques et du système lymphatique Fréquence indéterminée : leucopénie (réversible à l’arrêt du traitement) Affections du système nerveux Rare : céphalées, vertiges, incoordination, ataxie, paresthésies, polynévrites sensitivomotrices Affections du système immunitaire Rare : réaction d’hypersensibilité immédiate (fièvre, érythème, urticaire, angio-œdème) Déclaration des effets indésirables suspectés La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : https://signalement.social-sante.gouv.fr/.