Texte officiel du RCP
Les effets indésirables observés avec le chlorure de trospium, notamment sécheresse buccale, dyspepsie et constipation, sont essentiellement dus aux propriétés anticholinergiques typiques de la substance active. Au cours des études cliniques de phase III, la sécheresse buccale était très fréquente chez approximativement 18 % des patients traités avec le chlorure de trospium et chez environ 6 % des patients recevant un placebo (soit au total 1931 patients, dont 911 sous placebo). Le tableau suivant détaille les effets indésirables potentiellement liés au médicament, rapportés chez les patients traités avec le chlorure de trospium:
| Très fréquent (≥ 1/10) | Fréquent (≥ 1/100 à < 1/10) | Peu fréquent (≥ 1/1000 à < 1/100) | Rare (≥ 1/10 000 à < 1/1000) | Très rare (< 1/10 000) | Fréquence indéterminée (ne peut pas être estimée sur la base des données disponibles) | |
|---|---|---|---|---|---|---|
| Affections cardiaques | Tachycardie | Tachyarythmie | ||||
| Affections du système nerveux | Céphalées | Sensations vertigineuses | Hallucinations*, confusion*, agitation* | |||
| Affections oculaires | Troubles de la vision | |||||
| Affections respiratoires, thoraciques et médiastinales | Dyspnée | |||||
| Affections gastro-intestinales | Sécheresse buccale | Dyspepsie, constipation, douleurs abdominales, nausées | Flatulences, diarrhée | |||
| Affections du rein et des voies urinaires | Troubles de la miction, rétention urinaire | |||||
| Affections de la peau et du tissu sous-cutané | Éruption cutanée | Angio-œdème | Prurit, urticaire, syndrome de Stevens-Johnson (SSJ) / nécrolyse épidermique toxique | |||
| Affections musculo-squelettiques et systémiques | Myalgie, arthralgie | |||||
| Troubles généraux et anomalies au site d'administration | Douleur thoracique | Asthénie | ||||
| Affections du système immunitaire | Anaphylaxie | |||||
| Investigations | Augmentation légère à modérée des concentrations sériques des transaminases |
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\* Ces effets indésirables surviennent principalement chez les patients âgés et peuvent être favorisés par des maladies neurologiques et/ou l'administration concomitante d'autres anticholinergiques (voir rubrique 4.5). Déclaration des effets indésirables suspectés La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : www.signalement-sante.gouv.fr.