Texte officiel du RCP
Tableau des effets indésirables Les effets indésirables cliniques sont répertoriés ci-dessous en fonction de l’affection et de leur fréquence. Les fréquences sont définies comme : très fréquent (≥1/10), fréquent (≥1/100, <1/10), peu fréquent (> 1/1 000, < 1/100), rare (≥1/10 000, <1/1 000), très rare (<1/10 000),indéterminée (ne peut être estimée à partir des données disponibles).
| Classe de système d’organe Fréquence | Effets indésirables |
|---|---|
| Affections du système immunitaire Peu fréquent | Hypersensibilité* |
| Affection de la peau et du tissu sous-cutané Fréquent Fréquence indéterminée | Sensation de brûlure Dermatite de contact** |
| Troubles généraux et anomalies au site d’administration Fréquent Peu fréquent | Exacerbation transitoire des signes locaux au site d’application, Erythème au site d’application*** Prurit au site d’application*** Vésicules au site d’application* |
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\* nécessite l’interruption du traitement \\ des cas de dermatite de contact ont été rapportés depuis la commercialisation \\\* ne nécessite pas l’arrêt du traitement Bien qu'aucun effet systémique n'ait été signalé, cette éventualité est à prendre en compte en cas de traitement prolongé sur une grande surface, sur une peau lésée, une muqueuse ou sous un pansement occlusif. Déclaration des effets indésirables suspectés La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : https://signalement.social-sante.gouv.fr/.