Effets secondaires de Amoxicilline Sandoz 500 mg

Les effets indésirables les plus fréquents sont les diarrhées, les nausées et les éruptions cutanées. Les effets indésirables identifiés dans les études cliniques et depuis la commercialisation de l’amoxicilline sont mentionnés ci-dessous selon la classification Med DRA par système-organe.

• très fréquent (≥1/10),
• fréquent (≥1/100 à <1/10),
• peu fréquent (≥1/1000 à <1/100),
• rare (≥1/10000 à <1/1000),
• très rare (<1/10000),
• fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles).

| Infections et infestations | | --- | --- | | Trèsrare | Candidosecutanéo-muqueuse | | Affectionshématologiquesetdusystèmelymphatique | | Trèsrare | Leucopénieréversible(ycomprisagranulocytose ou neutropéniesévère),anémiehémolytiqueet thrombocytopénieréversibles. Prolongationdu tempsdesaignementetdu temps de Quick(voirrubrique4.4). | | Affections dusystème immunitaire | | Trèsrare | Desréactionsallergiquessévères,incluant œdèmede Quincke,anaphylaxie,maladiesériqueetvascularite d’hypersensibilité(voirrubrique4.4). | | Fréquenceindéterminée | Réaction de Jarisch-Herxheimer (voirrubrique 4.4) | | Affectionsdu systèmenerveux | | Trèsrare | Hyperkinésie, vertigesetconvulsions (voirrubrique 4.4). | | Fréquence indéterminée | Méningite aseptique | | Affections gastro-intestinales | | D onnéesd’étudescliniques | | *Fréquent | Diarrhéesetnausées | | *Peu fréquent | Vomissements | | D onnéespost-commercialisation | | Trèsrare | Coliteassociéeauxantibiotiques (incluantcolite pseudo-membraneuseetcolitehémorragique, voir rubrique4.4). Langue noire chevelue | | Fréquence indéterminée | Syndrome d’entérocolite induite par les médicaments | | Affections hépatobiliaires | | Très rare | Hépatite et ictère cholestatique. Augmentation modérée des ASAT et/ou des ALAT. | | Affections de la peau et du tissu sous-cutané | | Données d’études cliniques | | *Fréquent | Eruption cutanée | | *Peu Fréquent | Urticaire et prurit | | Données post-commercialisation | | Très rare | Réactions cutanées telles qu’érythème polymorphe, syndrome de Stevens-Johnson, nécrolyse épidermique toxique, dermatite bulleuse et exfoliative et pustulose exanthématique aiguë généralisée (PEAG) (voir rubrique 4.4), et syndrome d’hypersensibilité médicamenteuse (DRESS). | | Fréquence indéterminée | Dermatose à Ig A linéaire | | Affections du rein et des voies urinaires | | Très rare | Néphrite interstitielle | | Fréquence indéterminée | Cristallurie (incluant des lésions rénales aiguës) (voir rubriques 4.4 et 4.9 Surdosage) | | Affections cardiaques | | Fréquence indéterminée | Syndrome de Kounis | | \* Lafréquencedesces EIaétédéterminéed’aprèslesdonnéesdesétudescliniquesportantsuruntotal d’environ 6 000patientsadultesetpédiatriquessousamoxicilline. |

Déclaration des effets indésirables suspectés La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : https://signalement.social-sante.gouv.fr.

• hypersensibilité à la substance active, aux pénicillines ou à l’un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1,
• antécédents de réaction d’hypersensibilité immédiate sévère (par ex. anaphylaxie) à une autre bêta-lactamine (par ex. céphalosporine, carbapénème ou monobactame).