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géluleSur ordonnanceATC J01CA04⏱ Lecture ~ 12 min

Amoxicilline Sandoz 500 mg

Amoxicilline Sandoz 500 mg est un médicament délivré sur prescription médicale à base de Amoxicilline trihydratée, présenté sous forme de gélule pour la voie orale. Remboursé à 65% (1,53 €). Laboratoire sandoz.

A
Marque commerciale de amoxicilline trihydratée

Amoxicilline contient la substance active amoxicilline trihydratée (antibiotique — bêta-lactamine, aminopénicilline (code atc j01ca04)). Consultez la fiche substance pour les indications complètes, la posologie, les contre-indications et toutes les marques équivalentes.

Voir la fiche amoxicilline trihydratée →

En résumé

D'après la monographie officielle, Amoxicilline Sandoz 500 mg est utilisé pour :

  • AMOXICILLINE SANDOZ 500 mg, gélule est indiqué dans le traitement des infections suivantes chez l’adulte et l’enfant (voir rubriques 4.2, 4.4 et 5.1) : ·sinusite bactérienne aiguë, ·otite moyenne aiguë, ·angine/pharyngite documentée à st…
  • AMOXICILLINE SANDOZ 500 mg, gélule est aussi indiqué dans la prophylaxie de l’endocardite.
  • Il convient de tenir compte des recommandations officielles concernant l'utilisation appropriée des antibactériens.

Source : indications thérapeutiques du RCP (ANSM). Reproduites sans modification médicale.

Points clés à connaître

Info rapide sur Amoxicilline Sandoz 500 mg
Ordonnance
Prudence

Délivré uniquement sur prescription médicale.

Grossesse
OK

Grossesse Les études effectuées chez l’animal n’ont pas mis en évidence d’effets délétères directs ou indirects sur la…

Allaitement
OK

Grossesse Les études effectuées chez l’animal n’ont pas mis en évidence d’effets délétères directs ou indirects sur la…

Alcool
À vérifier

Information non renseignée dans la monographie.

Conduite
OK

Aucune étude n’a été réalisée concernant l’aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines. Toutefois, la survenue…

Enfants
À vérifier

Information non renseignée dans la monographie.

Seniors
À vérifier

Information non renseignée dans la monographie.

Résumé indicatif issu de la monographie officielle (RCP). Ne remplace pas l'avis de votre médecin ou pharmacien. Consultez la fiche complète ci-dessous pour le détail.

Amoxicilline Sandoz 500 mg : sur ou sans ordonnance ?

Amoxicilline Sandoz 500 mg n'est pas disponible sans ordonnance. Il est délivré uniquement sur prescription médicale (liste i). Le pharmacien ne peut pas le remettre sans ordonnance valide, y compris pour un renouvellement.

Prix et remboursement de Amoxicilline Sandoz 500 mg

Prix public indicatif : 1,53 €, remboursé à 65% par l'Assurance maladie sur prescription. Prix pouvant varier selon les officines et les présentations.

Interactions médicamenteuses connues

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Questions fréquentes sur Amoxicilline Sandoz 500 mg

›Amoxicilline Sandoz 500 mg est-il vendu sans ordonnance ?

Non, Amoxicilline Sandoz 500 mg nécessite une prescription médicale. Il ne peut être délivré qu'avec une ordonnance en cours de validité.

›Que faire en cas d'oubli d'une dose de Amoxicilline Sandoz 500 mg ?

Prenez la dose oubliée dès que vous vous en rendez compte, sauf s'il est presque l'heure de la prise suivante. Ne doublez jamais la dose pour compenser un oubli.

Composition

  • Amoxicilline trihydratée

Statut administratif

AMMAutorisation active
Date AMM1996-10-10
Voieorale
CIS67410088

Présentation principale

Conditionnementplaquette(s) PVC PVDC aluminium de 12 gélule(s)
Remboursement65%
Prix1,53 €
CIP 133400936796010

Monographie officielle

Indications

AMOXICILLINE SANDOZ 500 mg, gélule est indiqué dans le traitement des infections suivantes chez l’adulte et l’enfant (voir rubriques 4.2, 4.4 et 5.1) :

  • sinusite bactérienne aiguë,
  • otite moyenne aiguë,
  • angine/pharyngite documentée à streptocoque,
  • exacerbations aiguës de bronchite chronique,
  • pneumonie communautaire,
  • cystite aigüe,
  • bactériurie asymptomatique gravidique,
  • pyélonéphrite aigüe,
  • fièvre typhoïde et paratyphoïde,
  • abcès dentaire avec cellulite,
  • infections articulaires sur prothèses,
  • éradication de Helicobacter pylori,
  • maladie de Lyme. AMOXICILLINE SANDOZ 500 mg, gélule est aussi indiqué dans la prophylaxie de l’endocardite. Il convient de tenir compte des recommandations officielles concernant l'utilisation appropriée des antibactériens.

Posologie et mode d'administration

Posologie La dose d’AMOXICILLINE SANDOZ 500 mg, gélule choisie pour traiter une infection particulière doit prendre en compte :

  • les pathogènes suspectés et leur sensibilité probable aux agents antibactériens (voir rubrique 4.4),
  • la sévérité et le foyer de l’infection,
  • l’âge, le poids et la fonction rénale du patient ; voir ci-dessous. La durée du traitement dépendra du type d’infection et de la réponse du patient au traitement, et doit généralement être la plus courte possible. Certaines infections imposent un traitement prolongé (voir rubrique 4.4 sur le traitement prolongé). Adultes et enfants ≥ 40 kg
Indication*Dose*
Sinusitebactérienneaigüe250 mg à 500 mg toutes les 8 heures ou 750 mg à 1g toutes les 12 heures Pour les infections sévères 750 mg à 1g toutes les 8 heures Les cystites aigües peuvent être traitées avec 3g deux fois par jour pendant un jour
Bactériurieasymptomatique gravidique
Pyélonéphriteaigüe
Abcèsdentaireaveccellulite
Cystiteaigüe
Otitemoyenneaigüe500 mg toutes les 8 heures, 750 mg à 1 g toutes les 12 heures Pour les infections sévères 750 mg à 1 g toutes les 8 heures pendant 10 jours
Angine/pharyngitedocumentéeàstreptocoque
Exacerbationsaiguësdebronchitechronique
Pneumoniecommunautaire500 mg à 1 g toutes les 8 heures
Fièvre typhoïdeetparatyphoïde500 mg à 2 g toutes les 8 heures
Infectionsarticulairessurprothèses500 mg à 1 g toutes les 8 heures
Prophylaxiedel’endocardite2 g par voie orale, une dose unique 30 à 60 minutes avant l’intervention
Éradicationde Helicobacterpylori750 mg à 1 g deux fois par jour en association avec un inhibiteur de la pompe à protons (comme l’oméprazole ou le lansoprazole) et un autre antibiotique (comme la clarithromycine ou le métronidazole) pendant 7 jours
Maladiede Lyme (voir rubrique4.4)Phase précoce : 500 mg à 1 g toutes les 8 heures jusqu’à un maximum de 4 g/jour en doses fractionnées pendant 14 jours (10 à 21 jours) Phase tardive (atteinte systémique) : 500 mg à 2 g toutes les 8 heures jusqu’à un maximum de 6 g/jour en doses fractionnées pendant 10 à 30 jours
*Il convient de tenir compte des recommandations thérapeutiques officielles pour chaque indication.

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Enfants < 40 kg Les enfants peuvent être traités par amoxicilline sous forme de gélules, comprimés dispersibles, suspensions ou sachets. Amoxicilline Suspension Pédiatrique est recommandée chez l’enfant de moins de 6 mois. Pour les enfants pesant 40 kg ou plus, la posologie adulte doit être prescrite. Posologies recommandées :

Indication +D ose +
Sinusitebactérienneaigüe20 à90 mg/kg/jourenplusieursprises*
Otite moyenneaigüe
Pneumoniecommunautaire
Cystiteaigüe
Pyélonéphriteaigüe
Abcèsdentaireaveccellulite
Angine/pharyngitedocumentéeàstreptocoque40 à90 mg/kg/jourenplusieursprises*
Fièvre typhoïdeetparatyphoïde100 mg/kg/jouren 3 prises
Prophylaxiedel’endocardite50 mg/kgparvoieorale,unedoseunique30à60 minutesavantl’intervention
Maladiede Lyme (voir rubrique4.4)Phaseprécoce:25à50 mg/kg/jourentroisprises pendant10à21jours Phasetardive(atteintesystémique):100 mg/kg/jourentroisprises pendant10 à30jours
+ Ilconvientdetenircomptedesrecommandationsthérapeutiquesofficiellespourchaque indication. *Leschémaposologiqueendeux prisesparjournedoitêtreenvisagéquepourlesposologieslesplus élevées.

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Patients âgés Aucune adaptation posologique n’est considérée nécessaire. Patients insuffisants rénaux

DFG(ml/min)Adultesetenfants≥40 kgEnfants<40kg#
supérieurà30aucune adaptation nécessaireaucune adaptation nécessaire
10 à 30maximum 500 mg deux fois par jour15 mg/kg deux fois par jour (maximum 500 mg deux fois par jour)
inférieurà 10maximum 500 mg/jour.15 mg/kg en une seule prise par jour (maximum 500 mg)
# Dans la majorité des cas, le traitement parentéral est préférable

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Patients hémodialysés L’amoxicilline peut être éliminée de la circulation sanguine par hémodialyse.

Hémodialyse
Adultesetenfants ≥40 kg15 mg/kg/jouren uneseulepriseparjour. Avant l’hémodialyse, unedosesupplémentairede15mg/kgdoitêtre administrée.Afinderétablir lesconcentrationsdu médicamentdans la circulation, uneautredosede15 mg/kgdoitêtreadministréeaprès l’hémodialyse.

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Patients sous dialyse péritonéale 500 mg/jour d’amoxicilline au maximum. Patients insuffisants hépatiques Utiliser avec précaution et surveiller la fonction hépatique régulièrement (voir rubriques 4.4 et 4.8). Mode d’administration : AMOXICILLINE SANDOZ 500 mg gélule, est destiné à une administration orale. La prise alimentaire n’a pas d’incidence sur l’absorption d’AMOXICILLINE SANDOZ 500 mg gélule. Le traitement peut être débuté par voie parentérale, selon les recommandations posologiques de la formulation intraveineuse, et être poursuivi avec une formulation pour administration orale Avaler avec un verre d’eau sans ouvrir la gélule.

Contre-indications

  • hypersensibilité à la substance active, aux pénicillines ou à l’un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1,
  • antécédents de réaction d’hypersensibilité immédiate sévère (par ex. anaphylaxie) à une autre bêta-lactamine (par ex. céphalosporine, carbapénème ou monobactame).

Mises en garde et précautions

Réactions d’hypersensibilité Avant de débuter un traitement par amoxicilline, un interrogatoire approfondi est nécessaire afin de rechercher les antécédents de réactions d’hypersensibilité aux pénicillines, aux céphalosporines ou à d’autres bêta-lactamines (voir rubriques 4.3 et 4.8). Des réactions d’hypersensibilité graves et parfois fatales (dont des réactions anaphylactoïdes et des réactions indésirables cutanées sévères) ont été observées chez des patients traités par pénicillines. Les réactions d'hypersensibilité peuvent également évoluer vers un syndrome de Kounis, une réaction allergique grave pouvant entraîner un infarctus du myocarde (voir rubrique 4.8). La survenue de telles réactions est plus probable chez les patients ayant des antécédents d’hypersensibilité à la pénicilline et chez les personnes atteintes d’atopie. La survenue de toute manifestation allergique impose l’arrêt du traitement par amoxicilline et la mise en œuvre d’un autre traitement adapté. Le syndrome d'entérocolite induite par les médicaments (SEIM) a été rapporté principalement chez des enfants recevant de l'amoxicilline (voir rubrique 4.8). Le SEIM est une réaction allergique dont le principal symptôme est un vomissement prolongé (1 à 4 heures après la prise du médicament) en l'absence de symptômes allergiques cutanés ou respiratoires. Les autres symptômes peuvent inclure des douleurs abdominales, des diarrhées, une hypotension ou une leucocytose avec neutrophilie. Des cas sévères ont été rapportés incluant une évolution vers un choc. Micro-organismes non sensibles L’amoxicilline n’est pas adaptée au traitement de certains types d’infections sauf si le pathogène est déjà documenté et connu comme étant sensible à l’amoxicilline, ou s’il y a une très grande probabilité que le pathogène y soit sensible (voir rubrique 5.1). Ceci concerne en particulier le traitement de patients ayant des infections urinaires et des infections sévères de l’oreille, du nez et de la gorge. Convulsions Des convulsions peuvent apparaitre chez les patients insuffisant rénaux ou recevant des doses élevées ou chez les patients présentant des facteurs de prédisposition (par ex. antécédents de convulsions, épilepsie traitée, troubles méningés (voir rubrique 4.8)). Insuffisance rénale Chez les patients insuffisants rénaux, la dose doit être adaptée selon le degré d’insuffisance rénale (voir rubrique 4.2). Réactions cutanées L’apparition en début de traitement d’un érythème généralisé fébrile, associé à des pustules, peut être le symptôme d’une pustulose exanthématique aiguë généralisée (PEAG) (voir rubrique 4.8). Cette réaction impose l’arrêt de l’amoxicilline et contre-indique toute administration ultérieure de ce médicament. L’amoxicilline doit être évitée en cas de suspicion de mononucléose infectieuse car la survenue d’une éruption morbilliforme a été associée à cette pathologie après l’utilisation d’amoxicilline. Réaction de Jarisch-Herxheimer Des réactions de Jarisch-Herxheimer ont été observées après traitement de la maladie de Lyme par amoxicilline (voir rubrique 4.8). Il s’agit d’une conséquence directe de l’activité bactéricide de l’amoxicilline sur la bactérie responsable de la maladie de Lyme, le spirochète Borrelia burgdorferi. Les patients devront être rassurés sur le fait qu’il s’agit d’une conséquence fréquente et en général spontanément résolutive du traitement antibiotique de la maladie de Lyme. Prolifération de micro-organismes non-sensibles Une utilisation prolongée peut entraîner occasionnellement la prolifération d’organismes non- sensibles. Des colites associées aux antibiotiques, ont été rapportées avec presque tous les agents antibactériens : leur sévérité est variable, de légère à menaçant le pronostic vital (voir rubrique 4.8). Par conséquent, il est important d’envisager ce diagnostic chez les patients présentant des diarrhées pendant ou après l’administration de tout antibiotique. En cas de survenue de colite associée à un antibiotique, la prise d’amoxicilline doit immédiatement être arrêtée, un médecin devra être consulté et un traitement approprié devra être instauré. Les médicaments inhibant le péristaltisme sont contre-indiqués dans cette situation. Traitement prolongé En cas de traitement prolongé, il est recommandé de surveiller régulièrement les fonctions organiques, en particulier les fonctions rénale, hépatique et hématopoïétique. Une élévation des enzymes hépatiques et des modifications dans la numération sanguine ont été rapportées (voir rubrique 4.8). Anticoagulants De rares cas de prolongation du temps de Quick ont été signalés chez des patients recevant de l’amoxicilline. Une surveillance appropriée doit être mise en place lorsque des anticoagulants sont prescrits simultanément. Une adaptation posologique des anticoagulants oraux peut être nécessaire pour maintenir le niveau souhaité d’anticoagulation (voir rubriques 4.5 et 4.8). Cristallurie De très rares cas de cristallurie (incluant des lésions rénales aiguës) ont été observés chez des patients ayant un faible débit urinaire, principalement lors d’une administration parentérale. En cas d’administration de doses élevées d’amoxicilline, il est conseillé de maintenir un apport hydrique et une émission d’urine adéquats pour réduire le risque de cristallurie de l’amoxicilline. Chez des patients porteurs de sondes vésicales, il convient de contrôler régulièrement la perméabilité de la sonde (voir rubriques 4.8 et 4.9). Interférence avec les tests diagnostics Des taux élevés d’amoxicilline dans le sérum et les urines sont susceptibles d’affecter certains tests de laboratoire. En raison des concentrations élevées d’amoxicilline dans les urines, des résultats faussement positifs sont fréquents avec les méthodes chimiques. Lors de la recherche de la présence de glucose dans les urines pendant un traitement par l’amoxicilline, la méthode enzymatique avec la glucose oxydase doit être utilisée. La présence d’amoxicilline peut fausser les résultats des dosa

Interactions médicamenteuses

Probénécide L’utilisation concomitante de probénécide n’est pas recommandée. Le probénécide diminue la sécrétion tubulaire rénale de l’amoxicilline. L’utilisation concomitante de probénécide peut conduire à une augmentation prolongée de la concentration sanguine d’amoxicilline. Allopurinol L’administration concomitante d’allopurinol lors d’un traitement avec de l’amoxicilline peut augmenter la probabilité de réactions cutanées allergiques. Tétracyclines Les tétracyclines et d’autres médicaments bactériostatiques peuvent interférer avec les effets bactéricides de l’amoxicilline. Anticoagulants oraux Les anticoagulants oraux sont souvent administrés de façon concomitante avec des antibiotiques de la famille des pénicillines et aucune interaction n’a été signalée. Toutefois, des cas d’augmentation de l’INR ont été rapportés dans la littérature chez des patients maintenus sous acénocoumarol ou warfarine pendant l’administration d’amoxicilline. Si une co-administration est nécessaire, le temps de Quick ou l’INR lors de l’ajout ou du retrait d’amoxicilline doit être étroitement surveillé. En outre, une adaptation posologique des anticoagulants oraux peut être nécessaire (voir rubriques 4.4 et 4.8). Méthotrexate Les pénicillines peuvent réduire l’excrétion de méthotrexate et augmenter ainsi sa toxicité.

Grossesse et allaitement

Grossesse Les études effectuées chez l’animal n’ont pas mis en évidence d’effets délétères directs ou indirects sur la reproduction. Les données limitées sur l’utilisation de l’amoxicilline chez la femme enceinte n’indiquent pas d’augmentation du risque de malformations congénitales. L’amoxicilline peut être utilisée chez la femme enceinte si les bénéfices potentiels l’emportent sur les risques potentiels associés au traitement. Allaitement L’amoxicilline est excrétée dans le lait maternel en petites quantités avec un risque possible de sensibilisation. Par conséquent, une diarrhée et une infection fongique des muqueuses sont possibles chez le nourrisson allaité et pourraient nécessiter l’arrêt de l’allaitement. L’amoxicilline ne peut être utilisée pendant l’allaitement qu’après évaluation du rapport bénéfice/risque par le médecin traitant. Fertilité Il n’y a aucune donnée relative aux effets de l’amoxicilline sur la fertilité humaine. Les études sur la reproduction menées chez l’animal n’ont montré aucun effet sur la fertilité.

Effets indésirables

Les effets indésirables les plus fréquents sont les diarrhées, les nausées et les éruptions cutanées. Les effets indésirables identifiés dans les études cliniques et depuis la commercialisation de l’amoxicilline sont mentionnés ci-dessous selon la classification Med DRA par système-organe.

  • très fréquent (≥1/10),
  • fréquent (≥1/100 à <1/10),
  • peu fréquent (≥1/1000 à <1/100),
  • rare (≥1/10000 à <1/1000),
  • très rare (<1/10000),
  • fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles).

| Infections et infestations | | --- | --- | | Trèsrare | Candidosecutanéo-muqueuse | | Affectionshématologiquesetdusystèmelymphatique | | Trèsrare | Leucopénieréversible(ycomprisagranulocytose ou neutropéniesévère),anémiehémolytiqueet thrombocytopénieréversibles. Prolongationdu tempsdesaignementetdu temps de Quick(voirrubrique4.4). | | Affections dusystème immunitaire | | Trèsrare | Desréactionsallergiquessévères,incluant œdèmede Quincke,anaphylaxie,maladiesériqueetvascularite d’hypersensibilité(voirrubrique4.4). | | Fréquenceindéterminée | Réaction de Jarisch-Herxheimer (voirrubrique 4.4) | | Affectionsdu systèmenerveux | | Trèsrare | Hyperkinésie, vertigesetconvulsions (voirrubrique 4.4). | | Fréquence indéterminée | Méningite aseptique | | Affections gastro-intestinales | | D onnéesd’étudescliniques | | *Fréquent | Diarrhéesetnausées | | *Peu fréquent | Vomissements | | D onnéespost-commercialisation | | Trèsrare | Coliteassociéeauxantibiotiques (incluantcolite pseudo-membraneuseetcolitehémorragique, voir rubrique4.4). Langue noire chevelue | | Fréquence indéterminée | Syndrome d’entérocolite induite par les médicaments | | Affections hépatobiliaires | | Très rare | Hépatite et ictère cholestatique. Augmentation modérée des ASAT et/ou des ALAT. | | Affections de la peau et du tissu sous-cutané | | Données d’études cliniques | | *Fréquent | Eruption cutanée | | *Peu Fréquent | Urticaire et prurit | | Données post-commercialisation | | Très rare | Réactions cutanées telles qu’érythème polymorphe, syndrome de Stevens-Johnson, nécrolyse épidermique toxique, dermatite bulleuse et exfoliative et pustulose exanthématique aiguë généralisée (PEAG) (voir rubrique 4.4), et syndrome d’hypersensibilité médicamenteuse (DRESS). | | Fréquence indéterminée | Dermatose à Ig A linéaire | | Affections du rein et des voies urinaires | | Très rare | Néphrite interstitielle | | Fréquence indéterminée | Cristallurie (incluant des lésions rénales aiguës) (voir rubriques 4.4 et 4.9 Surdosage) | | Affections cardiaques | | Fréquence indéterminée | Syndrome de Kounis | | \* Lafréquencedesces EIaétédéterminéed’aprèslesdonnéesdesétudescliniquesportantsuruntotal d’environ 6 000patientsadultesetpédiatriquessousamoxicilline. |

Déclaration des effets indésirables suspectés La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : https://signalement.social-sante.gouv.fr.

En cas de surdosage

Signes et symptômes de surdosage Des symptômes gastro-intestinaux (tels que nausées, vomissements et diarrhée) et des troubles de l’équilibre hydro-électrolytique sont possibles. Des cristalluries liées à l’amoxicilline, conduisant dans certains cas à une insuffisance rénale, ont été observées (rubrique 4.4). Des convulsions peuvent survenir chez les patients ayant une insuffisance rénale ou ceux recevant des doses élevées (voir rubriques 4.4 et 4.8). Traitement de l’intoxication Le traitement des signes gastro-intestinaux est symptomatique et fait intervenir une surveillance particulière de l’équilibre hydro-électrolytique. L’amoxicilline peut être éliminée de la circulation sanguine par hémodialyse. 5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES

Pharmacologie

Mécanisme d'action et devenir du médicament dans l'organisme (sections 5.1 et 5.2 du RCP).

Données clés

Biodisponibilité
70 %
Élimination urinaire
voie principale
Absorption
digestive rapide

Mécanisme d'action (pharmacodynamie)

Classe pharmacothérapeutique : PENICILLINES A LARGE SPECTRE, code ATC : J01CA04. Mécanisme d’action L’amoxicilline est une pénicilline semi-synthétique (antibiotique de la famille des bêta-lactamines), qui inhibe une ou plusieurs enzymes (souvent désignées par protéines de liaison aux pénicillines ou PLP) de la voie de biosynthèse des peptidoglycanes bactériens, composants structurels de la paroi cellulaire bactérienne. L’inhibition de la synthèse des peptidoglycanes conduit à une fragilisation de la paroi cellulaire, souvent suivie par la lyse et la mort cellulaires. L’amoxicilline étant sujette à la dégradation par les bêta-lactamases produites par les bactéries résistantes, son spectre d’activité lorsqu’elle est administrée seule n’inclut pas les organismes produisant ces enzymes. Relation pharmacocinétique/pharmacodynamique Le temps au-dessus de la concentration minimale inhibitrice (T > CMI) est considéré comme étant le paramètre majeur de l’efficacité de l’amoxicilline. Mécanismes de résistance Les deux principaux mécanismes de résistance à l’amoxicilline sont :

  • l’inactivation par les bêta-lactamases bactériennes,
  • la modification des PLP, qui réduit l’affinité de l’agent antibactérien pour la cible. L’imperméabilité des bactéries ou les mécanismes de pompe à efflux peuvent entraîner ou favoriser une résistance bactérienne, en particulier chez les bactéries à Gram négatif. Concentrations critiques Concentrations critiques pour l’amoxicilline établies par l’EUCAST (European Committee on Antimicrobial Susceptibility Testing) version 5.0.

| Organisme | Valeurcritiquedesensibilité CMI(mg/L) | | --- | --- | --- | | | Sensible≤ | Résistant> | | Entérobactéries | 81 | 8 | | Staphylococcus spp. | Remarque2 | Remarque2 | | Enterococcus spp.3 | 4 | 8 | | Streptocoquesdes groupes A, B, Cet G | Remarque4 | Remarque4 | | Streptococcuspneumoniae | Remarque5 | Remarque5 | | Streptocoques du groupe Viridans | 0,5 | 2 | | H aemophilusinfluenzae | 26 | 26 | | M oraxellacatarrhalis | Remarque7 | Remarque7 | | N eisseria meningitidis | 0,125 | 1 | | Anaérobiesà Grampositifsauf C l ostridiumdifficile 8 | 4 | 8 | | Anaérobiesà Gramnégatif8 | 0,5 | 2 | | H elicobacterpylori | 0,1259 | 0,1259 | | Pasteurella multocida | 1 | 1 | | Concentrationscritiquesnon liéesà l’espèce10 | 2 | 8 |

| 1Lessouchessauvagesd’Entérobactériessontclassées commesensiblesauxaminopénicillines.Certains payspréfèrentclasserlessouchessauvagesisoléesd’ E.coli etde P.mirabilis dans lacatégorie intermédiaire.Danscecas-là,ilconvientd’utiliserlavaleurcritique CMIS≤0,5 mg/L.

2. La plupartdes staphylocoquessontproducteurs depénicillinase, etsontrésistants à l’amoxicilline. Lesisolats résistants àlaméticilline sont, àquelques exceptionsprès, résistantsà tous les antibiotiques de lafamille desbêta-lactamines.

3. La sensibilité àl’amoxicillinepeutêtredéduite àpartirdecelledel’ampicilline 4La sensibilité des streptocoquesdesgroupes A, B, Cet Gaux pénicillinesestdéduitede la sensibilité à labenzylpénicilline.

5. Les valeurscritiques concernentuniquementdes isolatsnon-méningés. Pourles isolatsclassés comme intermédiaireà l’ampicilline, éviterun traitementoralparl’amoxicilline. Lasensibilitéest déduitedelavaleurde la CMIde l’ampicilline.

6. Lesvaleurscritiquesreposentsurl’administrationintraveineuse.Lesisolatsbêta-lactamase-positifs doiventêtrereportéscommerésistants.

7. Lesproducteursdebêta-lactamasedoiventêtrereportéscommerésistants.

8. La sensibilité àl’amoxicillineestdéduitede lasensibilitéà labenzylpénicilline.

9. Les valeurscritiques reposentsurlesvaleursdesseuilsépidémiologiques (ECOFF), qui fontla distinction entreles isolats desouches sauvagesetlesisolats ayantune sensibilitédiminuée.

10. Les valeurscritiques non liéesà l’espèce reposentsurdesdosesd’au moins0,5 g administré3 à4 fois parjour(1,5 à 2 g/jour). | La prévalence de la résistance peut varier en fonction de la géographie et du temps pour certaines espèces. Il est donc utile de disposer d’information sur la prévalence de la résistance locale, surtout pour le traitement d’infections sévères. Si nécessaire, il est souhaitable d’obtenir un avis spécialisé principalement lorsque l’intérêt du médicament dans certaines infections peut être mis en cause du fait du niveau de la prévalence de la résistance locale.

Sensibilité invitro desmicro-organismesàl’amoxicilline
Espèceshabituellement sensibles
Aérobies à Gram positif : Enterococcus faecalis Streptocoque β -hémolytique (Groupe A, B, C et G) Listeria monocytogenes
Espècesinconstamment sensibles (résistance acquise>10%)
Aérobies à Gram négatif : Escherichiacoli H aemophilusinfluenzae H elicobacterpylori Proteusmirabilis Salmonella typhi Salmonella paratyphi Pasteurella multocida
Aérobies à Grampositif: Staphylocoquesàcoagulasenégative Staphylococcusaureus ≤ Streptococcuspneumoniae Streptocoquesdu groupe Viridans
Anaérobies à Gram positif : Clostridium spp.
Anaérobies à Gram négatif : Fusobacterium spp.
Autre : Borrelia burgdorferi
E spècesnaturellement résistantes†
Aérobies à Gram positif : Enterococcus faecium†
Aérobies à Gram négatif : Acinetobacter spp. Enterobacter spp. Klebsiella spp. Pseudomonas spp.
Anaérobies à Gram négatif : Bacteroides spp. (de nombreuses souches de Bacteroides fragilis sont résistantes).
Autres : Chlamydia spp. Mycoplasma spp. Legionella spp.
†Sensibilité intermédiaire naturelle en l’absence de mécanisme acquis de résistance
Presque tous les S. aureus sont résistants à l’amoxicilline en raison de leur production de pénicillinase. De plus, toutes les souches méticilline-résistantes sont résistantes à l’amoxicilline.

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Devenir dans l'organisme (pharmacocinétique)

Absorption L’amoxicilline est totalement dissociée en solution aqueuse à p H physiologique. Elle est rapidement et bien absorbée après administration orale. Après administration orale, l’amoxicilline présente une biodisponibilité d’environ 70 %. Le délai d’obtention de la concentration plasmatique maximale (Tmax) est d’environ une heure. Les résultats pharmacocinétiques d’une étude dans laquelle la posologie de 250 mg d’amoxicilline trois fois/jour était administrée à jeun à des groupes de volontaires sains sont présentés ci-dessous.

CmaxTmax*ASC(0-24h)T½
(µg/ml)(h)((µg.h/ml)(h)
3,3 ± 1,121,5 (1,0-2,0)26,7 ±4,561,36 ±0,56
*Médiane (intervalle)

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Dans l’intervalle de doses comprises entre 250 et 3 000 mg, la biodisponibilité est proportionnelle à la dose administrée (mesurée par la Cmax et l’ASC). L’absorption n’est pas influencée par une prise alimentaire simultanée. L’hémodialyse peut être utilisée pour éliminer l’amoxicilline. Distribution Environ 18 % de l’amoxicilline plasmatique totale sont liés aux protéines et le volume apparent de distribution est d’environ 0,3 à 0,4 l/kg. Après administration intraveineuse, l’amoxicilline a été détectée dans la vésicule biliaire, le tissu abdominal, la peau, la graisse, les tissus musculaires, les liquides synovial et péritonéal, la bile et le pus. L’amoxicilline ne se distribue pas dans le liquide céphalorachidien de manière adéquate. Les études animales n’ont pas montré d’accumulation tissulaire significative de substance dérivée du médicament. L’amoxicilline, comme la majorité des pénicillines, peut être détectée dans le lait maternel (voir rubrique 4.6). Il a été montré que l’amoxicilline traverse la barrière placentaire (voir rubrique 4.6). Biotransformation L’amoxicilline est partiellement excrétée dans l’urine sous forme d’acide pénicilloïque inactif, dans une proportion pouvant atteindre 10 à 25 % de la dose initiale. Élimination La principale voie d’élimination de l’amoxicilline est rénale. L’amoxicilline possède une demi-vie d’élimination moyenne d’environ une heure et une clairance totale moyenne d’environ 25 l/heure chez les sujets sains. Environ 60 à 70% de l’amoxicilline est excrétée sous forme inchangée dans l’urine au cours des 6 heures suivant l’administration d’une dose unique de 250 mg ou 500 mg d’amoxicilline. Diverses études ont montré que l’excrétion urinaire est de 50 à 85 % sur une période de 24 heures. L’utilisation concomitante de probénécide retarde l’excrétion de l’amoxicilline (voir rubrique 4.5). Âge La demi-vie d’élimination de l’amoxicilline chez les jeunes enfants âgés d’environ 3 mois à 2 ans est semblable à celle des enfants plus âgés et des adultes. Chez les très jeunes enfants (y compris les nouveau-nés prématurés), pendant la première semaine de vie, l’administration doit se limiter à deux fois par jour en raison de l’immaturité de la voie d’élimination rénale. En raison d’une probabilité accrue de détérioration de la fonction rénale chez les patients âgés, il convient de sélectionner la dose avec précaution et il peut être utile de surveiller la fonction rénale. Sexe Après administration orale d’amoxicilline à des hommes et des femmes sains, le sexe n’a pas d’incidence significative sur les caractéristiques pharmacocinétiques de l’amoxicilline. Insuffisance rénale La clairance sérique totale de l’amoxicilline diminue proportionnellement à la baisse de la fonction rénale (voir rubriques 4.2 et 4.4). Insuffisance hépatique L’amoxicilline doit être utilisée avec prudence chez les patients insuffisants hépatiques et la fonction hépatique doit être surveillée régulièrement.

Source : Résumé des Caractéristiques du Produit (RCP) — ANSM · Mis à jour le 04/07/2026. Document à but informatif ; ne remplace pas l'avis d'un professionnel de santé.

Effets indésirables par fréquence

Classification issue du RCP officiel. La fréquence indique la proportion de patients concernés lors des essais cliniques.

FréquenceEffets rapportés
Fréquentsont les diarrhées, les nausées et les éruptions cutanées. Les effets indésirables identifiés dans les études cliniques et depuis la commercialisation de l’amoxicilline sont mentionnés ci-dessous selon la classification MedDRA par système-organe. ·très fréquent (≥1/10), ·fréquent (≥1/100 à <1/10), ·peu fréquent (≥1/1000 à <1/100), ·rare (≥1/10000 à <1/1000), ·très rare (<1/10000), ·
Peu fréquent| Vomissements | | _D_ _onnéespost-commercialisation_ | | Très
Rare| Desréactionsallergiquessévères,incluant œdèmede<br>Quincke,anaphylaxie,maladiesériqueetvascularite d’hypersensibilité(voirrubrique4.4). | | Fréquenceindéterminée | Réaction de Jarisch-Herxheimer (voirrubrique 4.4) | | Affectionsdu systèmenerveux | | Très
Très rare| Réactions cutanées telles qu’érythème polymorphe, syndrome de Stevens-Johnson, nécrolyse épidermique toxique, dermatite bulleuse et exfoliative et pustulose exanthématique aiguë généralisée (PEAG) (voir rubrique 4.4), et syndrome d’hypersensibilité médicamenteuse (DRESS). | |
Fréquence indéterminée| Syndrome de Kounis | | \\* LafréquencedescesEIaétédéterminéed’aprèslesdonnéesdesétudescliniquesportantsuruntotal d’environ 6 000patientsadultesetpédiatriquessousamoxicilline. | Déclaration des effets indésirables suspectés La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de

Questions fréquentes sur Amoxicilline Sandoz 500 mg

Réponses extraites automatiquement de la monographie officielle (RCP ANSM) et de la base publique des médicaments. Aucune interprétation ajoutée.

À quoi sert Amoxicilline Sandoz 500 mg ?

AMOXICILLINE SANDOZ 500 mg, gélule est indiqué dans le traitement des infections suivantes chez l’adulte et l’enfant (voir rubriques 4.2, 4.4 et 5.1) : ·sinusite bactérienne aiguë, ·otite moyenne aiguë, ·angine/pharyngite documentée à streptocoque, ·exacerbations aiguës de bronchite chronique, ·pneumonie communautaire, ·cystite aigüe, ·bactériurie asymptomatique gravidique, ·pyélonéphrite aigüe, ·fièvre typhoïde et paratyphoïde, ·abcès dentaire avec cellulite, ·infections articulaires sur prothèses, ·éradication de Helicobacter pylori, ·maladie de Lyme. AMOXICILLINE SANDOZ 500 mg, gélule est aussi indiqué dans la prophylaxie de l’endocardite. Il convient de tenir compte des recommandations officielles concernant l'utilisation appropriée des antibactériens.

Source : Indications RCP.

Quelle est la posologie de Amoxicilline Sandoz 500 mg ?

Posologie La dose d’AMOXICILLINE SANDOZ 500 mg, gélule choisie pour traiter une infection particulière doit prendre en compte : ·les pathogènes suspectés et leur sensibilité probable aux agents antibactériens (voir rubrique 4.4), ·la sévérité et le foyer de l’infection, ·l’âge, le poids et la fonction rénale du patient ; voir ci-dessous. La durée du traitement dépendra du type d’infection et de la réponse du patient au traitement, et doit généralement être la plus courte possible. Certaines infections imposent un traitement prolongé (voir rubrique 4.4 sur le traitement prolongé).

Source : Posologie RCP.

Peut-on prendre Amoxicilline Sandoz 500 mg pendant la grossesse ou l'allaitement ?

Grossesse Les études effectuées chez l’animal n’ont pas mis en évidence d’effets délétères directs ou indirects sur la reproduction. Les données limitées sur l’utilisation de l’amoxicilline chez la femme enceinte n’indiquent pas d’augmentation du risque de malformations congénitales. L’amoxicilline peut être utilisée chez la femme enceinte si les bénéfices potentiels l’emportent sur les risques potentiels associés au traitement.

Source : Grossesse et allaitement RCP.

Peut-on conduire sous Amoxicilline Sandoz 500 mg ?

Aucune étude n’a été réalisée concernant l’aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines. Toutefois, la survenue d’effets indésirables (par ex. réactions allergiques, vertiges, convulsions) pouvant avoir une incidence sur l’aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines est possible (voir rubrique 4.8).

Source : Effets sur la conduite RCP.

Que faire en cas de surdosage de Amoxicilline Sandoz 500 mg ?

Signes et symptômes de surdosage Des symptômes gastro-intestinaux (tels que nausées, vomissements et diarrhée) et des troubles de l’équilibre hydro-électrolytique sont possibles. Des cristalluries liées à l’amoxicilline, conduisant dans certains cas à une insuffisance rénale, ont été observées (rubrique 4.4).

Source : Surdosage RCP.

Quelles sont les contre-indications de Amoxicilline Sandoz 500 mg ?

·hypersensibilité à la substance active, aux pénicillines ou à l’un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1, ·antécédents de réaction d’hypersensibilité immédiate sévère (par ex. anaphylaxie) à une autre bêta-lactamine (par ex. céphalosporine, carbapénème ou monobactame).

Source : Contre-indications RCP.

Amoxicilline Sandoz 500 mg est-il disponible sans ordonnance ?

Non. Amoxicilline Sandoz 500 mg est un médicament soumis à prescription médicale obligatoire (liste I).

Source : Conditions de prescription BDPM.

Amoxicilline Sandoz 500 mg est-il remboursé par la Sécurité sociale ?

Oui, Amoxicilline Sandoz 500 mg est remboursé à 65% (prix public affiché : 1,53 €), d'après la base publique du médicament.

Source : Base publique du médicament.

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Effets secondaires de Amoxicilline Sandoz 500 mgPosologie de Amoxicilline Sandoz 500 mgSubstance : Amoxicilline trihydratéeForme : géluleLaboratoire : sandozAmoxicilline trihydratée et grossesse

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Sources des informations

Informations issues notamment de :

Dernière mise à jour des données : 15/08/2026. Source principale : base-donnees-publique.medicaments.gouv.fr. MedFacile n'est pas un site médical et ne rédige pas lui-même les données ; il les reproduit à titre informatif.