Texte officiel du RCP
Résumé du profil de sécurité Au cours des études cliniques incluant plus de 2732 patients traités avec du brinzolamide en monothérapie ou en association avec du maléate de timolol 5 mg/ml, les effets indésirables liés au traitement les plus fréquemment rapportés étaient : dysgueusie (6, 0%) (goût amer ou inhabituel, voir description ci-dessous) et trouble de la vision (5,4 %), survenant de façon transitoire lors de l’instillation et durant de quelques secondes à quelques minutes (voir également rubrique 4.7). Tableau résumé des effets indésirables Les effets indésirables suivants ont été déclarés avec le brinzolamide 10 mg/ml, collyre en suspension, et sont classés de la façon suivante : très fréquents (≥ 1/10), fréquents (≥ 1/100, < 1/10), peu fréquents (≥ 1/1 000, < 1/100), rares (≥ 1/10 000, < 1/1 000), très rares (< 1/10 000) ou fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles). Dans chaque groupe de fréquence, les effets indésirables sont présentés dans l’ordre décroissant de gravité. Ces effets indésirables ont été obtenus sur la base des études cliniques ou des rapports spontanés après commercialisation.
| Classe de systèmes d’organes | Terme préféré Med DRA |
|---|---|
| Infections et infestations | Peu fréquentes : rhinopharyngite, pharyngite, sinusite Fréquence indéterminée : rhinite |
| Affections hématologiques et du système lymphatique | Peu fréquentes : diminution du nombre de globules rouges, augmentation du taux de chlorure dans le sang |
| Affections du système immunitaire | Fréquence indéterminée : hypersensibilité |
| Affections métaboliques et nutritionnelles | Fréquence indéterminée : diminution de l’appétit |
| Affections psychiatriques | Peu fréquentes : apathie, dépression, troubles de l’humeur, diminution de la libido, cauchemars, nervosité Rares : insomnie |
| Affections du système nerveux | Peu fréquentes : troubles de l’appareil locomoteur, amnésie, vertiges, paresthésie, céphalées Rares : troubles de la mémoire, somnolence Fréquence indéterminée : tremblements, hypoesthésie, agueusie |
| Affections oculaires | Fréquentes : vision floue, irritation oculaire, douleur oculaire, sensation de corps étranger dans les yeux, hyperhémie oculaire Peu fréquentes : érosion cornéenne, kératite, kératite ponctuée, kératopathie, dépôt oculaire, coloration cornéenne, atteinte de l'épithélium cornéen, troubles de l'épithélium cornéen, blépharites, prurit oculaire, conjonctivite, gonflement oculaire, meibomite, éblouissements, photophobie, œil sec, conjonctivite allergique, ptérygion, pigmentation sclérale, asthénopie, gêne oculaire, sensation anormale dans l’œil, kératoconjonctivite sèche, kyste sous-conjonctival, hyperhémie conjonctivale, prurit des paupières, écoulement de l’œil, formation de croûtes sur le bord de la paupière, augmentation du larmoiement Rares : œdème cornéen, diplopie, baisse de l’acuité visuelle, photopsie, hypoesthésie oculaire, œdème péri orbital, augmentation de la pression intraoculaire, augmentation du ratio cup/disc du nerf optique Fréquence indéterminée : affection de la cornée, trouble visuel, allergie oculaire, madarose, affection de la paupière, érythème de la paupière |
| Affections de l’oreille et du labyrinthe | Rares : acouphènes Fréquence indéterminée : vertiges |
| Affections cardiaques | Peu fréquentes : détresse respiratoire, bradycardie, palpitations Rares : angine de poitrine, rythme cardiaque irrégulier Fréquence indéterminée : arythmie, tachycardie, hypertension, augmentation de la pression artérielle, diminution de la tension artérielle, accélération du rythme cardiaque |
| Affections respiratoires, thoraciques et médiastinales | Peu fréquentes : dyspnée, épistaxis, douleur oropharyngée, douleur pharyngolaryngée, irritation de la gorge, syndrome de toux des voies aériennes supérieures, rhinorrhée, éternuements Rares : hyperréactivité bronchique, congestion des voies respiratoires supérieures, congestion sinusale, congestion nasale, toux, sécheresse nasale Fréquence indéterminée : asthme |
| Affections gastro-intestinales | Fréquentes : dysgueusie Peu fréquentes : œsophagite, diarrhée, nausée, vomissement, dyspepsie, douleur abdominale haute, gêne abdominale, maux d’estomac, flatulences, selles fréquentes, troubles gastro-intestinaux, hypoesthésie orale, paresthésie orale, bouche sèche |
| Affections hépato-biliaires | Fréquence indéterminée : bilan hépatique anormal |
| Affections de la peau et du tissu sous-cutané | Peu fréquentes : rash, rash maculopapuleux, tiraillements cutanés Rares : urticaire, alopécie, prurit généralisé Fréquence indéterminée : dermatite, érythème, Syndrome de Stevens-Johnson (SSJ)/nécrolyse épidermique toxique (NET) (voir section 4.4) |
| Affections musculo-squelettiques et systémiques | Peu fréquentes : maux de dos, spasmes musculaires, myalgie Fréquence indéterminée : arthralgie, douleur des extrémités |
| Affections du rein et des voies urinaires | Peu fréquentes : douleurs rénales Fréquence indéterminée : pollakiurie |
| Affections des organes de reproduction et du sein | Peu fréquentes : dysfonction érectile |
| Troubles généraux et anomalies au site d'administration | Peu fréquentes : douleurs, gêne thoracique, fatigue, sensation de mal-être Rares : douleur thoracique, sensation de nervosité, asthénie, irritabilité Fréquence indéterminée : œdème périphérique, malaise |
| Lésions, intoxications et complications liées aux procédures | Peu fréquentes : corps étranger dans l’œil |
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Description de certains effets indésirables Un effet indésirable systémique fréquemment rapporté avec l’utilisation de brinzolamide au cours des études cliniques a été la dysgueusie (goût amer ou inhabituel dans la bouche après instillation). Il est probablement dû au passage du collyre dans le nasopharynx par le canal nasolacrymal. L’occlusion nasolacrymale ou la fermeture douce des paupières après l’instillation peut contribu