Texte officiel du RCP
Les essais cliniques conduits au cours de la diarrhée aigüe ont fourni des données de sécurité d'emploi chez 860 nourrissons et enfants traités par du racécadotril et 441 traités par du placebo. Les effets indésirables listés ci-dessous ont été observés plus fréquemment avec racécadotril qu'avec placebo au cours des essais cliniques, ou ont été rapportés pendant la période de commercialisation. Les effets indésirables sont repris selon les classes principales de systèmes d’organes Med DRA. Au sein de chaque classe de systèmes d’organes, les effets indésirables sont présentés par fréquence. Au sein de chaque groupe de fréquence, les effets indésirables sont présentés par ordre décroissant de gravité. La fréquence des effets indésirables a été définie selon la convention suivante : très fréquent (≥1/10), fréquent (≥1/100 à <1/10), peu fréquent (≥1/1 000 à <1/100), rare (≥1/10 000 à <1/1 000), très rares (<1/10 000), fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles). Des réactions cutanées indésirables graves (SCAR), notamment des syndromes d’hypersensibilitémédicamenteuseavecéosinophilieetsymptômessystémiques(DRESS),ontété rapportées avec le traitement par racécadotril (voir Section 4.4).
| Classes de systèmes d’organes | Fréquence | Effet indésirable |
|---|---|---|
| Affections de la peau et du tissu sous-cutané | Peu fréquent | Rash, érythème. |
| Fréquence indéterminée | Urticaire, angio-œdème, œdème de la langue, de la face, de la lèvre, de la paupière, érythème polymorphe, érythème noueux, rash papulaire, prurit, prurigo, syndrome d’hypersensibilité médicamenteuse avec éosinophilie et symptômes systémiques (DRESS) | |
| Affection du système immunitaire | Fréquence indéterminée | Choc anaphylactique |
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Déclaration des effets indésirables suspectés La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : https://signalement.social-sante.gouv.fr/