Dutasteride Viatris 0 est un médicament délivré sur prescription médicale à base de Dutastéride, présenté sous forme de capsule molle pour la voie orale. Remboursé à 30 % (7,23 €). Laboratoire viatris sante.
D'après la monographie officielle, Dutasteride Viatris 0 est utilisé pour :
Source : indications thérapeutiques du RCP (ANSM). Reproduites sans modification médicale.
Délivré uniquement sur prescription médicale.
DUSTASTERIDE VIATRIS est contre-indiqué chez la femme. Grossesse Comme avec les autres inhibiteurs de la 5-alpha-réductase, le…
DUSTASTERIDE VIATRIS est contre-indiqué chez la femme. Grossesse Comme avec les autres inhibiteurs de la 5-alpha-réductase, le…
Information non renseignée dans la monographie.
D’après les propriétés pharmacodynamiques du dutastéride, le traitement par dutastéride n’a aucun effet sur l'aptitude à conduire…
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Résumé indicatif issu de la monographie officielle (RCP). Ne remplace pas l'avis de votre médecin ou pharmacien. Consultez la fiche complète ci-dessous pour le détail.
Dutasteride Viatris 0 n'est pas disponible sans ordonnance. Il est délivré uniquement sur prescription médicale (liste i). Le pharmacien ne peut pas le remettre sans ordonnance valide, y compris pour un renouvellement.
Prix public indicatif : 7,23 €, remboursé à 30 % par l'Assurance maladie sur prescription. Prix pouvant varier selon les officines et les présentations.
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Non, Dutasteride Viatris 0 nécessite une prescription médicale. Il ne peut être délivré qu'avec une ordonnance en cours de validité.
Prenez la dose oubliée dès que vous vous en rendez compte, sauf s'il est presque l'heure de la prise suivante. Ne doublez jamais la dose pour compenser un oubli.
Traitement des symptômes modérés à sévères de l'hypertrophie bénigne de la prostate (HBP). Réduction du risque de rétention aiguë d'urine (RAU) et de chirurgie chez les patients ayant des symptômes modérés à sévères de l'HBP. Pour les informations sur les effets du traitement et les populations de patients étudiées au cours des essais cliniques, voir rubrique 5.1.
Posologie DUSTASTERIDE VIATRIS peut être administré seul ou en association avec l'alpha-bloquant tamsulosine (0,4 mg), (voir rubriques 4.4, 4.8 et 5.1). Adultes (incluant les patients âgés) La posologie recommandée de DUSTASTERIDE VIATRIS est d'une capsule (0,5 mg) une fois par jour par voie orale. Même si une amélioration peut être constatée à un stade précoce, un traitement d'au moins 6 mois peut être nécessaire pour obtenir une réponse optimale. Il n'est pas nécessaire d'adapter la posologie chez les patients âgés. Insuffisance rénale L’effet d’une insuffisance rénale sur la pharmacocinétique du dutastéride n’a pas été étudié. Toutefois, il n'est pas nécessaire de prévoir une adaptation de la posologie chez les insuffisants rénaux (voir rubrique 5.2). Insuffisance hépatique L’effet de l’insuffisance hépatique sur la pharmacocinétique du dutastéride n’a pas été étudié. Ainsi, des précautions doivent être prises chez les patients présentant une insuffisance hépatique légère à modérée (voir rubriques 4.4 et 5.2). Chez les patients ayant une insuffisance hépatique sévère, l'utilisation du dutastéride est contre‑indiquée (voir rubrique 4.3). Population pédiatrique Sans objet. Mode d’administration Les capsules doivent être avalées entières et ne doivent pas être mâchées ou ouvertes, le contact avec le contenu de la capsule pouvant entraîner une irritation de la muqueuse oropharyngée. Les capsules peuvent être prises avec ou sans aliments.
DUSTASTERIDE VIATRIS est contre-indiqué chez :
Le traitement en association doit être prescrit après une évaluation soigneuse du rapport bénéfice/risque en raison du risque accru potentiel d'effets indésirables (notamment insuffisance cardiaque) et après avoir envisagé les autres options thérapeutiques possibles, y compris les monothérapies (voir rubrique 4.2). Cancer de la prostate et tumeurs de haut grade L’étude REDUCE, essai sur 4 ans, multicentrique, randomisé, en double aveugle et contrôlé versus placebo visait à étudier l’effet du dutastéride à un dosage de 0,5 mg par jour chez des patients ayant un risque élevé de cancer de la prostate (incluant des hommes de 50 à 75 ans avec un taux de PSA compris entre 2,5 et 10 ng/ml et une biopsie de la prostate négative 6 mois avant l’inclusion dans l’étude par rapport à un placebo). Les résultats de l’étude ont montré une incidence plus élevée de cancer de la prostate avec un score de Gleason de 8-10 chez les hommes traités par dutastéride (n = 29, 0,9 %) en comparaison à ceux prenant un placebo (n = 19, 0,6 %). La relation entre le dutastéride et les cancers de la prostate avec un score de Gleason de 8-10 n’est pas clairement établie. En conséquence, les hommes traités par dutastéride doivent faire l’objet d’une évaluation régulière concernant le cancer de la prostate (voir rubrique 5.1). Antigène spécifique de la prostate (PSA) Le taux sérique d’Antigène Spécifique de la Prostate (PSA) est un examen important dans le dépistage du cancer de la prostate. Après 6 mois de traitement, le dutastéride entraîne une diminution des taux sériques moyens de PSA d'environ 50 %. Un nouveau dosage de référence du PSA doit être effectué après 6 mois de traitement chez les patients recevant DUSTASTERIDE VIATRIS. Il est recommandé par la suite de surveiller régulièrement les valeurs de PSA. Au cours d'un traitement par DUSTASTERIDE VIATRIS, toute augmentation confirmée du taux de PSA par rapport à sa valeur la plus basse peut signaler la présence d’un cancer de la prostate ou être due à une non-observance du traitement par DUSTASTERIDE VIATRIS. Cette augmentation doit être interprétée avec attention, même si ces valeurs restent dans la normale pour des hommes ne prenant pas un inhibiteur de la 5-alpha-réductase (voir rubrique 5.1). Pour interpréter une valeur PSA, chez un patient recevant DUSTASTERIDE VIATRIS, il faut rechercher les valeurs antérieures de PSA afin d’effectuer une comparaison. Le traitement par DUSTASTERIDE VIATRIS n’interfère pas avec l’utilisation du PSA comme outil d’aide au diagnostic du cancer de la prostate une fois qu’une nouvelle valeur de base a été établie. Le taux sérique de PSA total revient à son niveau de base dans les 6 mois après l'arrêt du traitement. Le rapport PSA libre sur PSA total reste constant même sous l’influence du dutastéride. Si le clinicien choisit d'utiliser le pourcentage de PSA libre comme outil de dépistage du cancer de la prostate chez les hommes traités par DUSTASTERIDE VIATRIS, aucun ajustement de cette valeur n'apparaît nécessaire. Un toucher rectal ainsi que d'autres examens pour le dépistage du cancer de la prostate doivent être effectués, chez les patients, avant de commencer tout traitement par dutastéride et périodiquement par la suite. Événements indésirables cardiovasculaires Dans deux études cliniques d’une durée de 4 ans, l'incidence de l'insuffisance cardiaque (un terme composite d’événements rapportés, essentiellement insuffisance cardiaque et insuffisance cardiaque congestive) était légèrement plus élevée chez les sujets prenant l’association dutastéride et un alpha‑bloquant, principalement la tamsulosine, que chez les sujets ne prenant pas l’association. Cependant, l’incidence de l’insuffisance cardiaque dans ces études était plus faible dans tous les groupes de traitement actif en comparaison avec le groupe placebo, et d’autres données disponibles pour le dutastéride ou des alpha-bloquants ne permettent pas de conclure à une augmentation des risques cardiovasculaires (voir rubrique 5.1.). Cancer du sein Des cas de cancer du sein ont été rarement rapportés chez des hommes prenant du dutastéride dans des essais cliniques et après sa commercialisation. Cependant des études épidémiologiques n’ont pas montré d’augmentation du risque de survenue du cancer du sein chez l’homme traité par des inhibiteurs de la 5-alpha-réductase (voir rubrique 5.1). Les médecins doivent demander à leurs patients de rapporter rapidement tout changement au niveau de leur tissu mammaire comme l’apparition d’une grosseur ou la survenue d’un écoulement au niveau du mamelon. Capsules endommagées Le dutastéride étant absorbé par la peau, les femmes, les enfants et les adolescents doivent éviter tout contact avec des capsules endommagées (voir rubrique 4.6). En cas de contact avec des capsules endommagées, la zone de contact doit être immédiatement lavée à l'eau et au savon. Insuffisance hépatique Le dutastéride n’a pas été étudié chez les patients atteints d’une maladie hépatique. La prudence est donc recommandée en cas d’administration de dutastéride chez des patients atteints d’insuffisance hépatique légère à modérée (voir rubriques 4.2, 4.3 et 5.2). Changements de l'humeur et dépression Des changements de l'humeur, notamment une humeur dépressive, une dépression et, moins fréquemment, des idées suicidaires, ont été signalées chez des patients traités par un autre inhibiteur oral de la 5‑alpha réductase. Il convient de conseiller aux patients de consulter un professionnel de santé si l'un de ces symptômes se manifeste.
Pour des informations sur la réduction des taux sériques de PSA pendant le traitement par dutastéride et des conseils en matière de dépistage du cancer de la prostate, voir rubrique 4.4. Effets d'autres médicaments sur la pharmacocinétique du dutastéride Utilisation en association avec des inhibiteurs du CYP3A4 et/ou de la glycoprotéine P Le dutastéride est principalement éliminé par métabolisme. Des études in vitro indiquent que ce métabolisme est catalysé par le CYP3A4 et le CYP3A5. Aucune étude d'interaction formelle n'a été réalisée avec des inhibiteurs puissants du CYP3A4. Cependant, dans une étude pharmacocinétique de population, les concentrations sériques du dutastéride étaient en moyenne de 1,6 à 1,8 fois plus importantes, respectivement, chez un petit nombre de patients recevant un traitement concomitant par vérapamil ou diltiazem (inhibiteurs modérés du CYP3A4 et inhibiteurs de la glycoprotéine P) que chez les autres patients. L'association à long terme de dutastéride avec des médicaments inhibiteurs puissants de l'enzyme CYP3A4 (par ex., ritonavir, indinavir, néfazodone, itraconazole, kétoconazole administrés par voie orale) peut augmenter les concentrations sériques de dutastéride. Une inhibition plus importante de la 5-alpha-réductase suite à une augmentation de l'exposition au dutastéride est peu probable. Une réduction de la fréquence d'administration du dutastéride peut toutefois être envisagée en cas d’effets indésirables observés. Il convient de noter qu’en cas d'inhibition enzymatique, la longue demi-vie peut se trouver prolongée, et plus de 6 mois de traitement concomitant peuvent être nécessaires avant d’atteindre un nouvel état d'équilibre. L'administration de 12 g de cholestyramine une heure après une dose unique de 5 mg de dutastéride n'a pas modifié la pharmacocinétique du dutastéride. Effets du dutastéride sur la pharmacocinétique d'autres médicaments : Le dutastéride n'a pas d'effet sur la pharmacocinétique de la warfarine ou de la digoxine. Ceci indique que le dutastéride n'inhibe/n'induit pas le CYP2C9 ou le transporteur glycoprotéine P.Des études d'interaction in vitro indiquent que le dutastéride n'inhibe pas les enzymes CYP1A2, CYP2D6, CYP2C9, CYP2C19 ou CYP3A4. Dans une petite étude (n = 24) de deux semaines chez des hommes sains, le dutastéride (0,5 mg par jour) n'a pas eu d'effet sur la pharmacocinétique de la tamsulosine ou de la térazosine. De même, aucun signe d’interaction pharmacodynamique n’a été observé dans cette étude.
DUSTASTERIDE VIATRIS est contre-indiqué chez la femme. Grossesse Comme avec les autres inhibiteurs de la 5-alpha-réductase, le dutastéride inhibe la conversion de la testostérone en dihydrotestostérone et peut, s'il est administré à une femme enceinte portant un fœtus mâle, inhiber le développement des organes génitaux externes de ce fœtus (voir rubrique 4.4). De faibles quantités de dutastéride ont été retrouvées dans le sperme des patients recevant une dose de 0,5 mg de dutastéride par jour. On ignore si un fœtus mâle peut être affecté si sa mère est exposée au sperme d'un patient traité par dutastéride (le risque maximal se situant pendant les 16 premières semaines de grossesse). Comme avec tous les inhibiteurs de la 5-alpha-réductase, il est recommandé au patient d’utiliser un préservatif pour éviter d’exposer sa partenaire au sperme, si celle-ci est enceinte ou susceptible de l’être. Pour des informations sur les données précliniques, voir rubrique 5.3. Allaitement On ignore si le dutastéride est excrété dans le lait maternel. Fertilité Chez les hommes sains, le dutastéride s’est avéré modifier les caractéristiques du sperme (réduction du nombre de spermatozoïdes, du volume de l'éjaculat et de la motilité des spermatozoïdes). La possibilité d'une diminution de la fertilité masculine ne peut être exclue.
DUTASTERIDE EN MONOTHÉRAPIE Environ 19 % des 2 167 patients ayant reçu du dutastéride dans les études de phase III, contrôlées contre placebo, sur 2 ans, ont présenté des effets indésirables pendant la première année de traitement. La plupart des effets ont été légers à modérés et ont touché le système reproducteur. Aucune modification du profil d’effets indésirables n’est apparue au cours des études d’extension en ouvert sur 2 ans supplémentaires. Le tableau suivant présente les effets indésirables rapportés dans les études cliniques contrôlées et en pharmacovigilance. Les effets indésirables énumérés, rapportés au cours des études cliniques, ont été jugés par les investigateurs comme étant liés au traitement (avec une incidence supérieure ou égale à 1 %), avec une incidence plus élevée chez les patients sous dutastéride que chez les patients sous placebo pendant la première année de traitement. Dans la mesure où les effets indésirables rapportés en pharmacovigilance proviennent de notifications spontanées, l’incidence réelle n’est pas connue. Très fréquent (≥ 1/10) ; fréquent (≥ 1/100, < 1/10) ; peu fréquent (≥ 1/1 000, < 1/100) ; rare (≥ 1/10 000, < 1/1 000) ; très rare (< 1/10 000) ; fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles).
| Système d’organes | Effet indésirable | Incidence déterminée d’après les données issues des études cliniques | | --- | --- | --- | --- | | Incidence au cours de la première année de traitement (n = 2 167) | Incidence au cours de la deuxième année de traitement (n = 1 744) | | Affections des organes de reproduction et du sein | Impuissance* | 6,0 % | 1,7 % | | Modification (diminution) de la libido* | 3,7 % | 0,6 % | | Troubles de l'éjaculation*^ | 1,8 % | 0,5 % | | Affections du sein+ | 1,3 % | 1,3 % | | Affections du système immunitaire | Réactions allergiques, notamment éruption cutanée, prurit, urticaire, œdème localisé et œdème de Quincke | Incidence estimée d’après les données de pharmacovigilance | | Fréquence indéterminée | | Affections psychiatriques | Dépression | Fréquence indéterminée | | Affections de la peau et du tissu sous-cutané | Alopécie (principalement perte des poils), hypertrichose | Peu fréquent | | Affections des organes de reproduction et du sein | Douleur et gonflement testiculaire | Fréquence indéterminée |
* Ces effets indésirables sexuels sont associés au traitement par dutastéride (en monothérapie et en association avec la tamsulosine). Ces effets indésirables peuvent persister après l’arrêt du traitement. Le rôle du dutastéride dans cette persistance est inconnu. ^ Y compris réduction du volume de l’éjaculat. + Y compris sensibilité mammaire et gonflement mammaire. DUTASTÉRIDE EN ASSOCIATION AVEC L'ALPHA-BLOQUANT TAMSULOSINE Les données de l'étude Comb AT, réalisée sur 4 ans et comparant le dutastéride 0,5 mg (n = 1 623) seul une fois par jour, la tamsulosine 0,4 mg (n = 1 611) seule une fois par jour et les deux en association (n = 1 610) ont montré que l'incidence des effets indésirables liés au traitement (selon l'investigateur) pendant la première, la deuxième, la troisième et la quatrième année de traitement était respectivement de 22 %, 6 %, 4 % et 2 % pour l'association dutastéride/tamsulosine, de 15 %, 6 %, 3 % et 2 % pour le dutastéride en monothérapie et de 13 %, 5 %, 2 % et 2 % pour la tamsulosine en monothérapie. L'incidence plus élevée des effets indésirables dans le groupe recevant l’association pendant la première année de traitement était due à une incidence plus élevée des affections des organes de reproduction, plus particulièrement des troubles de l'éjaculation, observées dans ce groupe. Les effets indésirables liés au traitement (selon l'investigateur) suivants ont été rapportés avec une incidence supérieure ou égale à 1 % pendant la première année de traitement de l'étude Comb AT. L'incidence de ces effets indésirables pendant les quatre années de traitement est présentée dans le tableau ci-dessous :
| Classe de systèmes d’organes | Effet indésirable | Incidence au cours de la période de traitement | | --- | --- | --- | --- | --- | --- | | Année 1 | Année 2 | Année 3 | Année 4 | | Associationa (n) | (n=1 610) | (n=1 428) | (n=1 283) | (n=1 200) | | Dutastéride | (n=1 623) | (n=1 464) | (n=1 325) | (n=1 200) | | Tamsulosine | (n=1 611) | (n=1 468) | (n=1 281) | (n=1 112) | | Affections du système nerveux | Sensations vertigineuses | | | | | | Associationa | 1,4 % | 0,1 % | < 0,1 % | 0,2 % | | Dutastéride | 0,7 % | 0,1 % | < 0,1 % | < 0,1 % | | Tamsulosine | 1,3 % | 0,4 % | < 0,1 % | 0 % | | Affections cardiaques | Insuffisance cardiaque (terme compositeb) | | | | | | Associationa | 0,2 % | 0,4 % | 0,2 % | 0,2 % | | Dutastéride | < 0,1 % | 0,1 % | < 0,1 % | 0 % | | Tamsulosine | 0,1 % | < 0,1 % | 0,4 % | 0,2 % | | Affections des organes de reproduction et du sein | Impuissancec | | | | | | Associationa | 6,3 % | 1,8 % | 0,9 % | 0,4 % | | Dutastéride | 5,1 % | 1,6 % | 0,6 % | 0,3 % | | Tamsulosine | 3,3 % | 1,0 % | 0,6 % | 1,1 % | | Modification (diminution) de la libidoc | | | | | | Associationa | 5,3 % | 0,8 % | 0,2 % | 0 % | | Dutastéride | 3,8 % | 1,0 % | 0,2 % | 0 % | | Tamsulosine | 2,5 % | 0,7 % | 0,2 % | < 0,1 % | | Troubles de l'éjaculationc^ | | | | | | Associationa | 9,0 % | 1,0 % | 0,5 % | < 0,1 % | | Dutastéride | 1,5 % | 0,5 % | 0,2 % | 0,3 % | | Tamsulosine | 2,7 % | 0,5 % | 0,2 % | 0,3 % | | Affections du seind | | | | | | Associationa | 2,1 % | 0,8 % | 0,9 % | 0,6 % | | Dutastéride | 1,7 % | 1,2 % | 0,5 % | 0,7 % | | Tamsulosine | 0,8 % | 0,4 % | 0,2 % | 0 % |
a Association = dutastéride 0,5 mg une fois par jour plus tamsulosine 0,4 mg une fois par jour. b Le terme composite de l’insuffisance cardiaque comprend l’insuffisance cardiaque congestive, l’insuffisance cardiaque, l’insuffisance ventriculaire gauche, l’insuffisance cardiaque aiguë, le choc cardiogénique, l’
Lors des études sur le dutastéride réalisées auprès de volontaires, des doses quotidiennes uniques de dutastéride allant jusqu'à 40 mg/jour (soit 8 fois la dose thérapeutique) ont été administrées pendant 7 jours sans problème de sécurité significatif. Dans les études cliniques, des doses de 5 mg par jour ont été administrées aux patients pendant 6 mois sans effets indésirables supplémentaires par rapport à ceux observés aux doses thérapeutiques de 0,5 mg. Il n'existe pas d'antidote spécifique au dutastéride. Par conséquent, en cas de suspicion de surdosage, un traitement symptomatique et de soutien doit être administré si nécessaire. 5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES
Mécanisme d'action et devenir du médicament dans l'organisme (sections 5.1 et 5.2 du RCP).
Classe pharmacothérapeutique : inhibiteurs de la 5‑alpha‑réductase, code ATC : G04C B02. Le dutastéride réduit les taux circulants de dihydrotestostérone (DHT) en inhibant les isoenzymes de type 1 et de type 2 de la 5-alpha-réductase, responsables de la transformation de la testostérone en DHT. DUSTASTERIDE EN MONOTHÉRAPIE Effets sur la DHT/la testostérone L'effet de doses quotidiennes de Dutastéride sur la réduction de la DHT est dose‑dépendant et il est observé en 1 à 2 semaines (réduction de respectivement 85 % et 90 %). Chez les patients atteints d’HBP traités par dutastéride 0,5 mg/jour, la réduction médiane du taux sérique de DHT était de 94 % à 1 an et de 93 % à 2 ans, et l'augmentation médiane du taux sérique de testostérone était de 19 % à 1 et 2 ans. Effet sur le volume prostatique Des réductions significatives du volume prostatique ont été détectées dès un mois après l’instauration du traitement et ces réductions se sont poursuivies jusqu'au mois 24 (p < 0,001). Le dutastéride a entraîné une réduction moyenne du volume prostatique total de 23,6 % (de 54,9 ml à l’entrée dans l’étude à 42,1 ml) au mois 12, par rapport à une réduction moyenne de 0,5 % (de 54,0 ml à 53,7 ml) dans le groupe placebo. Des réductions significatives (p < 0,001) du volume de la zone transitionnelle prostatique ont également été observées dès le premier mois et jusqu'au mois 24, avec une réduction moyenne du volume de la zone transitionnelle prostatique de 17,8 % (de 26,8 ml à l’entrée dans l’étude à 21,4 ml) dans le groupe Dutastéride, par rapport à une augmentation moyenne de 7,9 % (de 26,8 ml à 27,5 ml) dans le groupe placebo au mois 12. La réduction du volume prostatique observée pendant les 2 premières années du traitement en double aveugle s'est maintenue pendant 2 années supplémentaires d’études d’extension en ouvert. La réduction de la taille de la prostate entraîne une amélioration des symptômes et une réduction du risque de RAU et de chirurgie liée à l’HBP. Efficacité et sécurité clinique Le traitement par dutastéride 0,5 mg/jour ou par placebo a été évalué chez 4 325 hommes présentant des symptômes modérés à sévères d’HBP, un volume prostatique ≥ 30 ml et un taux de PSA compris entre 1,5 et 10 ng/ml, dans trois principales études d’efficacité multicentriques, internationales, contrôlées contre placebo, en double aveugle, réalisées sur 2 ans. Les études ont ensuite été poursuivies par une extension en ouvert jusqu'à 4 ans, tous les patients restant dans l’étude recevant le dutastéride à la même dose de 0,5 mg. Au total, 37 % des patients initialement randomisés dans le groupe placebo et 40 % des patients randomisés dans le groupe dutastéride sont restés dans l'étude à 4 ans. La plupart (71 %) des 2 340 sujets des extensions en ouvert sont allés jusqu’au terme des 2 années supplémentaires de traitement en ouvert. Les paramètres d’efficacité clinique les plus importants étaient le questionnaire AUA-SI ( American Urological Association Symptom Index), le débit urinaire maximal (Qmax) et l'incidence de rétention aiguë d'urine et de chirurgie liée à l’HBP. L’AUA-SI est un questionnaire de sept items sur les symptômes liés à l’HBP, dont le score maximal est de 35. À l’entrée dans l’étude, le score moyen était d'environ 17. Après six mois, un an et deux ans de traitement, le groupe placebo a présenté une amélioration moyenne de respectivement 2,5, 2,5 et 2,3 points, tandis que le groupe Dutastéride a présenté une amélioration de respectivement 3,2, 3,8 et 4,5 points. Les différences entre les groupes étaient statistiquement significatives. L’amélioration de l’AUA-SI observée pendant les 2 premières années du traitement en double aveugle s'est maintenue pendant 2 années supplémentaires d’études d’extension en ouvert. Qmax (débit urinaire maximal) Le Qmax moyen à l’entrée dans les études était d'environ 10 ml/sec (Qmax normal ≥ 15 ml/sec). Après un et deux ans de traitement, le débit urinaire avait augmenté de respectivement 0,8 et 0,9 ml/sec dans le groupe sous placebo, et de respectivement 1,7 et 2,0 ml/sec dans le groupe sous Dutastéride. La différence entre les groupes était statistiquement significative du mois 1 au mois 24. L'augmentation du débit urinaire maximal observée pendant les 2 premières années du traitement en double aveugle s'est maintenue pendant 2 années supplémentaires d’études d’extension en ouvert. Rétention aiguë d’urine et intervention chirurgicale Après deux ans de traitement, l'incidence de la RAU était de 4,2 % dans le groupe sous placebo contre 1,8 % dans le groupe sous Dutastéride (diminution du risque de 57 %). Cette différence est statistiquement significative et signifie que 42 patients (IC à 95 % : 30 à 73) doivent être traités pendant deux ans pour éviter un cas de RAU. L'incidence des interventions chirurgicales liées à l’HBP après deux ans était de 4,1 % dans le groupe sous placebo contre 2,2 % dans le groupe sous Dutastéride (diminution du risque de 48 %). Cette différence est statistiquement significative et signifie que 51 patients (IC à 95 % : 33 à 109) doivent être traités pendant deux ans pour éviter une intervention chirurgicale. Distribution des cheveux L'effet du dutastéride sur la distribution des cheveux n'a pas été formellement étudié pendant le programme de phase III. Cependant, les inhibiteurs de la 5-alpha-réductase pourraient réduire la perte des cheveux et induire la repousse des cheveux chez les sujets présentant une alopécie de type masculin (alopécie androgénique masculine). Fonction thyroïdienne La fonction thyroïdienne a été évaluée dans une étude sur un an chez des hommes sains. Les taux de thyroxine libre ont été stables sous traitement par dutastéride, mais les taux de TSH ont légèrement augmenté (de 0,4 MCIU/ml) par rapport au placebo à la fin d’un traitement d’un an. Cependant, bien que les taux de TSH aient été variables, les fourchettes médianes de TSH (1,4 à 1,9 MCIU/ml) sont restées dans les limites de la normale (0,5 à 5/6 MCIU/ml), l
Absorption Après administration orale d'une dose unique de 0,5 mg de dutastéride, la concentration sérique maximale est atteinte en 1 à 3 heures. La biodisponibilité absolue est de l'ordre de 60 %. La biodisponibilité du dutastéride n'est pas affectée par la prise alimentaire. Distribution Le dutastéride a un important volume de distribution (300 à 500 l), et il est fortement lié aux protéines plasmatiques (> 99,5 %). Suite à une prise quotidienne, les concentrations sériques de dutastéride atteignent 65 % de la concentration à l'état d'équilibre en 1 mois et environ 90 % en 3 mois. Les concentrations sériques à l'état d'équilibre (Css), de l'ordre de 40 ng/ml, sont atteintes après 6 mois de traitement à 0,5 mg en une prise par jour. Le passage du dutastéride du sérum vers le sperme est en moyenne de 11,5 %. Biotransformation Le dutastéride est fortement métabolisé in vivo. In vitro, le dutastéride est métabolisé par les cytochromes P450 3A4 et 3A5 en trois métabolites monohydroxylés et un métabolite dihydroxylé. Suite à l'administration orale de 0,5 mg de dutastéride par jour jusqu'à l'état d'équilibre, 1,0 % à 15,4 % (moyenne de 5,4 %) de la dose administrée est excrété sous forme inchangée dans les fèces. Le reste est excrété dans les fèces sous forme de quatre métabolites majeurs représentant chacun 39 %, 21 %, 7 % et 7 % de la dose administrée et six métabolites mineurs (moins de 5 % chacun). Le dutastéride est seulement retrouvé à l'état de traces (moins de 0,1 % de la dose administrée) dans les urines. Élimination L'élimination du dutastéride est dose-dépendante et le processus semble emprunter deux voies parallèles d'élimination, une voie saturable aux concentrations cliniques et une voie non saturable. À des concentrations sériques basses (moins de 3 ng/ml), le dutastéride est éliminé rapidement par les deux voies d'élimination, concentration-dépendante et concentration-indépendante. Des doses uniques de 5 mg ou moins ont montré une clairance rapide et une demi-vie d'élimination courte de 3 à 9 jours. Aux concentrations thérapeutiques suivant une administration répétée de 0,5 mg par jour, la voie d'élimination lente, linéaire est prépondérante et la demi-vie d'élimination est d'environ 3 à 5 semaines. Sujet âgé La pharmacocinétique du dutastéride a été évaluée chez 36 sujets sains de sexe masculin âgés de 24 à 87 ans après administration d'une dose unique de 5 mg de dutastéride. Aucune influence significative de l'âge n'a été observée sur l’exposition au dutastéride, mais la demi-vie d'élimination était plus courte chez les hommes de moins de 50 ans. La demi-vie d'élimination n'était pas significativement différente entre le groupe 50-69 ans et le groupe de plus de 70 ans. Insuffisance rénale L’effet d’une insuffisance rénale sur la pharmacocinétique du dutastéride n’a pas été étudié. Cependant, moins de 0,1 % d'une dose de 0,5 mg de dutastéride à l'état d'équilibre est retrouvée dans les urines, donc aucune augmentation cliniquement significative des concentrations plasmatiques de dutastéride n'est attendue chez les patients insuffisants rénaux (voir rubrique 4.2). Insuffisance hépatique L’effet sur la pharmacocinétique du dutastéride, chez les insuffisants hépatiques, n’a pas été étudié (voir rubrique 4.3). Comme le dutastéride est principalement éliminé par métabolisme, une augmentation des concentrations plasmatiques du dutastéride et un allongement de la demi-vie sont attendus chez les insuffisants hépatiques (voir rubriques 4.2 et 4.4).
Source : Résumé des Caractéristiques du Produit (RCP) — ANSM · Mis à jour le 04/07/2026. Document à but informatif ; ne remplace pas l'avis d'un professionnel de santé.
Classification issue du RCP officiel. La fréquence indique la proportion de patients concernés lors des essais cliniques.
| Fréquence | Effets rapportés |
|---|---|
| Peu fréquent | | | Affections des organes de reproduction et du sein | Douleur et gonflement testiculaire | |
| Fréquence indéterminée | | | | | | | --- | --- | --- | --- | | **Système d’organes** | **Effet indésirable** | **Incidence déterminée d’après les données issues des études cliniques** | | **Incidence au cours de la première année de traitement (n = 2 167)** | **Incidence au cours de la deuxième année de traitement (n = 1 744)** | | Affections des organes de reproduction et du sein | Impuissance\* | 6,0 % | 1,7 % | | Modification (diminution) de la libido\* | 3,7 % | 0,6 % | | Troubles de l'éjaculation\*^ | 1,8 % | 0,5 % |
Réponses extraites automatiquement de la monographie officielle (RCP ANSM) et de la base publique des médicaments. Aucune interprétation ajoutée.
Traitement des symptômes modérés à sévères de l'hypertrophie bénigne de la prostate (HBP). Réduction du risque de rétention aiguë d'urine (RAU) et de chirurgie chez les patients ayant des symptômes modérés à sévères de l'HBP. Pour les informations sur les effets du traitement et les populations de patients étudiées au cours des essais cliniques, voir rubrique 5.1.
Source : Indications RCP.
Posologie DUSTASTERIDE VIATRIS peut être administré seul ou en association avec l'alpha-bloquant tamsulosine (0,4 mg), (voir rubriques 4.4, 4.8 et 5.1). Adultes (incluant les patients âgés) La posologie recommandée de DUSTASTERIDE VIATRIS est d'une capsule (0,5 mg) une fois par jour par voie orale. Même si une amélioration peut être constatée à un stade précoce, un traitement d'au moins 6 mois peut être nécessaire pour obtenir une réponse optimale.
Source : Posologie RCP.
DUSTASTERIDE VIATRIS est contre-indiqué chez la femme. Grossesse Comme avec les autres inhibiteurs de la 5-alpha-réductase, le dutastéride inhibe la conversion de la testostérone en dihydrotestostérone et peut, s'il est administré à une femme enceinte portant un fœtus mâle, inhiber le développement des organes génitaux externes de ce fœtus (voir rubrique 4.4). De faibles quantités de dutastéride ont été retrouvées dans le sperme des patients recevant une dose de 0,5 mg de dutastéride par jour.
Source : Grossesse et allaitement RCP.
D’après les propriétés pharmacodynamiques du dutastéride, le traitement par dutastéride n’a aucun effet sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines.
Source : Effets sur la conduite RCP.
Lors des études sur le dutastéride réalisées auprès de volontaires, des doses quotidiennes uniques de dutastéride allant jusqu'à 40 mg/jour (soit 8 fois la dose thérapeutique) ont été administrées pendant 7 jours sans problème de sécurité significatif. Dans les études cliniques, des doses de 5 mg par jour ont été administrées aux patients pendant 6 mois sans effets indésirables supplémentaires par rapport à ceux observés aux doses thérapeutiques de 0,5 mg.
Source : Surdosage RCP.
DUSTASTERIDE VIATRIS est contre-indiqué chez : ·les femmes, les enfants et les adolescents (voir rubrique 4.6) ; ·les patients ayant une hypersensibilité au dutastéride, aux autres inhibiteurs de la 5‑alpha‑réductase, au soja, à la cacahuète ou à l’un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1 ; ·les patients ayant une insuffisance hépatique sévère (voir rubriques 4.4 et 5.2).
Source : Contre-indications RCP.
Non. Dutasteride Viatris 0 est un médicament soumis à prescription médicale obligatoire (liste I).
Source : Conditions de prescription BDPM.
Oui, Dutasteride Viatris 0 est remboursé à 30 % (prix public affiché : 7,23 €), d'après la base publique du médicament.
Source : Base publique du médicament.
Informations issues notamment de :
Dernière mise à jour des données : 15/08/2026. Source principale : base-donnees-publique.medicaments.gouv.fr. MedFacile n'est pas un site médical et ne rédige pas lui-même les données ; il les reproduit à titre informatif.