Amoxicilline Eg 1 g — posologie et mode d'emploi

AMOXICILLINE EG est indiqué dans le traitement des infections suivantes chez l’adulte et l’enfant (voir rubriques 4.2, 4.4 et 5.1) : ·sinusite bactérienne aiguë ; ·otite moyenne aiguë ; ·angine/pharyngite documentée à streptocoque ; ·exacerbations aiguës de bronchites chroniques ; ·pneumonie communautaire ; ·cystite aigüe ; ·bactériurie asymptomatique gravidique ; ·pyélonéphrite aigüe ; ·fièvre typhoïde et paratyphoïde ; ·abcès dentaire avec cellulite ; ·infections articulaires sur prothèses ; ·éradication de _Helicobacter pylori_ ; ·maladie de Lyme. AMOXICILLINE EG est aussi indiqué dans la prophylaxie de l’endocardite. Il convient de tenir compte des recommandations officielles concernant l’utilisation appropriée des antibactériens.

Posologie Ladosed’AMOXICILLINEEGchoisiepourtraiteruneinfectionparticulièredoitprendreen compte: ·les pathogènes suspectés et leur sensibilité probable aux agents antibactériens (voir rubrique 4.4) ; ·la sévérité et le foyer de l’infection ; ·l’âge, le poids et la fonction rénale du patient ; voir ci-dessous. Laduréedutraitementdépendradutyped’infectionetdelaréponsedupatientautraitementetdoit généralementêtrelapluscourtepossible.Certainesinfectionsimposentuntraitementprolongé(voir rubrique4.4surletraitementprolongé). Adultes et enfants ≥ 40 kg | | | | --- | --- | | Indication\* | Dose\* | | Sinusitebactérienneaigüe | 250mgà500mgtoutes les8heuresou750mg à1gtoutesles 12heures<br>Pourlesinfectionssévères750mgà1 gtoutes les8heures<br>Lescystitesaigüespeuventêtretraitéesavec3 gdeuxfoisparjourpendantunjour | | Bactériurieasymptomatiquegravidique | | Pyélonéphriteaigüe | | Abcèsdentaireaveccellulite | | Cystiteaigüe | | Otitemoyenneaigüe | 500mgtoutes les 8heures,750mgà1gtoutes les12heures<br>Pourlesinfectionssévères750mgà1gtoutes les8heurespendant10jours | | Angine/pharyngitedocumentéeàstreptocoque | | Exacerbationsaiguësdebronchitechronique | | Pneumoniecommunautaire | 500mgà1gtoutesles8heures | | Fièvretyphoïdeetparatyphoïde | 500mgà2gtoutesles8heures | | Infectionsarticulairessurprothèses | 500mgà1gtoutesles8heures | | Prophylaxiedel’endocardite | 2gparvoieorale,unedoseunique30à60 minutesavantl’intervention | | Éradicationde _Helicobacterpylori_ | 750mgà1gdeuxfoisparjourenassociation avec un inhibiteur de la pompe à protons (commel’oméprazoleoulelansoprazole)etun autreantibiotique(commelaclarithromycineou lemétronidazole)pendant7jours | | MaladiedeLyme(voirrubrique4.4) | Phaseprécoce: 500 mg à1 g toutes les8 heuresjusqu’àunmaximumde4g/jouren dosesfractionnéespendant14jours(10à21 jours)<br>Phasetardive(atteintesystémique):500mgà2 gtoutesles8heuresjusqu’àunmaximumde6 g/jourendosesfractionnéespendant10à30 jours | | \*Ilconvientdetenircomptedesrecommandationsthérapeutiquesofficiellespourchaqueindication. | Enfants<40kg | | | | --- | --- | | Indication+ | Dose+ | | Sinusitebactérienneaigüe | 20à90mg/kg/jourenplusieursprises\* | | Otitemoyenneaigüe | | Pneumoniecommunautaire | | Cystiteaigüe | | Pyélonéphriteaigüe | | Abcèsdentaireaveccellulite | | Angine/pharyngitedocumentéeàstreptocoque | 40à90mg/kg/jourenplusieursprises\* | | Fièvretyphoïdeetparatyphoïde | 100mg/kg/jouren3prises | | Prophylaxiedel’endocardite | 50mg/kgpar voieorale,unedoseunique30à60 minutesavantl’intervention | | MaladiedeLyme(voirrubrique4.4) | Phase précoce:25 à 50 mg/kg/jouren trois prisespendant10à21jours<br>Phase tardive (atteinte systémique): 100 mg/kg/jourentroisprisespendant10à30jours | | +Ilconvientdetenircomptedesrecommandationsthérapeutiquesofficiellespourchaqueindication.<br>\*Leschémaposologiqueendeuxprisesparjournedoitêtreenvisagéquepourlesposologiesles plusélevées. | Patientsâgés Aucuneadaptationposologiquen’estconsidéréenécessaire. Patientsinsuffisantsrénaux | | | | | --- | --- | --- | | DFG(ml/min) | Adultesetenfants≥40kg | Enfants<40kg # | | supérieurà30 | aucuneadaptationnécessaire | aucuneadaptationnécessaire | | 10à30 | maximum 500mgdeuxfoisparjour | 15mg/kg deux fois par jour (maximum 500mg deux fois parjour) | | inférieurà10 | maximum500mg/jour. | 15mg/kg en uneseule prise par jour (maximum500mg) | | #Danslamajoritédescas,letraitementparentéralestpréférable | Patientshémodialysés L’amoxicillinepeutêtreéliminéedelacirculationsanguineparhémodialyse. | | | | --- | --- | | | Hémodialyse | | Adultes et enfants de plus de 40 kg | 500 mg toutes les 24h.<br>Avant l’hémodialyse, une dose supplémentaire de 500 mg doit être administrée. Afin de rétablir les concentrations du médicament dans la circulation, une autre dose de 500 mg doit être administrée après l’hémodialyse. | | Enfants de moins de 40 kg | 15 mg/kg/jour en une seule prise par jour (500 mg maximum).<br>Avant l’hémodialyse, une dose supplémentaire de 15 mg/kg doit être administrée. Afin de rétablir les concentrations du médicament dans la circulation, une autre dose de 15 mg/kg doit être administrée après l’hémodialyse. | Patients sous dialyse péritonéale 500mg/jourd’amoxicillineaumaximum. Patientsinsuffisantshépatiques Utiliseravecprécautionetsurveillerlafonctionhépatiquerégulièrement(voirrubriques4.4et4.8). Mode d’administration Les comprimés dispersibles d’ AMOXICILLINE EG sont destinésàuneadministrationorale. Laprisealimentairen’apasd’incidencesurl’absorptiondes comprimés dispersibles d’ AMOXICILLINE EG. Letraitementpeutêtredébutéparvoieparentérale,selonlesrecommandationsposologiquesdela formulationintraveineuse,etêtrepoursuiviavecuneformulationpouradministrationorale. Faire dissoudre complètement chaque comprimé dans un verre d’eau et bien remuer le mélange jusqu’à ce qu’il soit homogène. Avaler immédiatement le mélange. Cette présentation orale peut être adaptée aux patients qui ne sont pas capables d’avaler des gélules. D’autres présentations sont disponibles, en fonction du dosage.

Hypersensibilitéàlasubstanceactive,auxpénicillinesouàl’undesexcipientsmentionnésàla rubrique6.1. Antécédentsderéactiond’hypersensibilitéimmédiatesévère(parex.anaphylaxie)àuneautrebêta- lactamine (par ex. céphalosporine, carbapénème ou monobactame). En raison de la présence d’aspartam (E951), ce médicament est contre-indiqué en cas de phénylcétonurie.

Réactionsd’hypersensibilité Avantdedébuteruntraitementparamoxicilline,uninterrogatoireapprofondiestnécessaireafinde rechercherlesantécédentsderéactionsd’hypersensibilitéauxpénicillines,auxcéphalosporinesouà d’autresbêta-lactamines(voirrubriques4.3et4.8). Des réactions d’hypersensibilité graves et parfois fatales (dont des réactions anaphylactoïdes et des réactions indésirables cutanées sévères) ont été observées chez des patients traités par pénicillines. Les réactions d'hypersensibilité peuvent également évoluer vers un syndrome de Kounis, une réaction allergique grave pouvant entrainer un infarctus du myocarde (voir rubrique 4.8). La survenue de telles réactions est plus probable chez les patients ayant des antécédents d’hypersensibilité à la pénicilline et chez les personnes atteintes d’atopie. Le syndrome d'entérocolite induite par les médicaments (SEIM) a été rapporté principalement chez des enfants recevant de l'amoxicilline (voir rubrique 4.8). Le SEIM est une réaction allergique dont le principal symptôme est un vomissement prolongé (1 à 4 heures après la prise du médicament) en l'absence de symptômes allergiques cutanés ou respiratoires. Les autres symptômes peuvent inclure des douleurs abdominales, des diarrhées, une hypotension ou une leucocytose avec neutrophilie. Des cas sévères ont été rapportés incluant une évolution vers un choc. La survenue de toute manifestation allergique impose l’arrêt du traitement par amoxicilline et la mise en œuvre d’un autre traitement adapté. Micro-organismesnonsensibles L’amoxicillinen’estpasadaptéeautraitementdecertainstypesd’infectionssaufsilepathogèneest déjàdocumentéetconnu comme étantsensibleà l’amoxicilline,ou s’ilyaune trèsgrandeprobabilité quelepathogèneysoitsensible(voirrubrique5.1).Ceciconcerneenparticulierletraitementde patientsayantdesinfectionsurinairesetdesinfectionssévèresdel’oreille,dunezetdelagorge. Convulsions Desconvulsionspeuventapparaitrechezlespatientsinsuffisantsrénauxourecevantdesdoses élevéesouchezlespatientsprésentantdesfacteursdeprédisposition(parex.antécédentsde convulsions,épilepsietraitée,troublesméningés(voirrubrique4.8)). Insuffisancerénale Chezlespatientsinsuffisantsrénaux,ladosedoitêtreadaptéeselonledegréd’insuffisancerénale (voirrubrique4.2). Réactionscutanées L’apparitionen début detraitementd’un érythèmegénéraliséfébrile,associéà despustules,peut être lesymptômed’unepustuloseexanthématiqueaiguëgénéralisée(PEAG)(voirrubrique4.8).Cette réactionimposel’arrêtdel’amoxicillineetcontre-indiquetouteadministrationultérieuredece médicament. L’amoxicilline doitêtreévitée en casde suspiciondemononucléose infectieusecarla survenued’une éruptionmorbilliformeaétéassociéeàcettepathologieaprèsl’utilisationd’amoxicilline. RéactiondeJarisch-Herxheimer DesréactionsdeJarisch-HerxheimerontétéobservéesaprèstraitementdelamaladiedeLymepar amoxicilline(voirrubrique4.8).Ils’agitd’uneconséquencedirectedel’activitébactéricidede l’amoxicillinesurlabactérieresponsabledelamaladiedeLyme,lespirochète _Bo_ _rreliaburgdorferi_. Lespatientsdevrontêtrerassuréssurlefaitqu’ils’agitd’uneconséquencefréquenteetengénéral spontanémentrésolutivedutraitementantibiotiquedelamaladiedeLyme. Proliférationdemicro-organismesnon-sensibles Uneutilisationprolongéepeutentraîneroccasionnellementlaproliférationd’organismesnon- sensibles. Descolitesassociéesauxantibiotiques,ontétérapportéesavecpresquetouslesagents antibactériens:leursévéritéestvariable,delégèreàmenaçantlepronosticvital(voirrubrique4.8). Parconséquent,ilestimportantd’envisagercediagnosticchezlespatientsprésentantdesdiarrhées pendantouaprèsl’administrationdetoutantibiotique.Encasdesurvenuedecoliteassociéeàun antibiotique,laprised’amoxicillinedoitimmédiatementêtrearrêtée,unmédecindevraêtreconsulté et untraitementappropriédevraêtreinstauré.Lesmédicamentsinhibantlepéristaltismesontcontre- indiquésdanscettesituation. Traitement prolongé Encasdetraitementprolongé,ilestrecommandédesurveillerrégulièrementlesfonctions organiques,enparticulierlesfonctionsrénale,hépatiqueethématopoïétique.Uneélévationdes enzymeshépatiquesetdesmodificationsdanslanumérationsanguineontétérapportées(voir rubrique4.8). Anticoagulants De rares cas de prolongation du temps de Quick ont été signalés chez des patients recevant de l’amoxicilline. Une surveillance appropriée doit être mise en place lorsque des anticoagulants sont prescrits simultanément. Une adaptation posologique des anticoagulants oraux peut être nécessaire pour maintenir le niveau souhaité d’anticoagulation (voir rubriques 4.5 et 4.8). Cristallurie De très rares cas de cristallurie (incluant des lésions rénales aiguës) ont été observés chez des patients ayant un faible débit urinaire, principalement lors d’une administration parentérale. En cas d’administration de doses élevées d’amoxicilline, il est conseillé de maintenir un apport hydrique et une émission d’urine adéquats pour réduire le risque de cristallurie de l’amoxicilline. Chez des patients porteurs de sondes vésicales, il convient de contrôler régulièrement la perméabilité de la sonde (voir rubriques 4.8 et 4.9). Interférence avec les tests diagnostics Destauxélevésd’amoxicillinedanslesérumetlesurinessontsusceptiblesd’affectercertainstests delaboratoire.Enraisondesconcentrationsélevéesd’amoxicillinedanslesurines,desrésultats faussementpositifssontfréquentsaveclesméthodeschimiques. Lorsdelarecherchedelaprésencedeglucosedanslesurinespendantuntraitementpar l’amoxicilline,laméthodeenzymatiqueaveclaglucoseoxydasedoitêtreutilisée. La présence d’amoxicilline peut fausser les résultats des dosages d’œstriol chez la femme enceinte. Excipients à effet notoire Ce médicament contient 20 mg d’aspartam (E 951) par comprimé dispersible. L’aspartam contient une source de phénylalanine. Il peut être dangereux pour les personnes atteintes de phénylcétonurie (PCU), une maladie génétique rare caractérisée par l’accumulation de phénylalanine ne pouvant être éliminée correctement. Il n’existe aucune donnée clinique ou non clinique c

Probénécide L’utilisation concomitante de probénécide n’est pas recommandée. Le probénécide diminue la sécrétion tubulaire rénale de l’amoxicilline. L’utilisation concomitante de probénécide peut conduire à une augmentation prolongée de la concentration sanguine d’amoxicilline. Allopurinol L’administrationconcomitanted’allopurinollorsd’untraitementavecdel’amoxicillinepeutaugmenter laprobabilitéderéactionscutanéesallergiques. Tétracyclines Lestétracyclinesetd’autresmédicamentsbactériostatiquespeuventinterféreravecleseffets bactéricidesdel’amoxicilline. Anticoagulants oraux Lesanticoagulantsorauxsontsouventadministrésdefaçonconcomitanteavecdesantibiotiquesde lafamille des pénicillines etaucune interaction n’aété signalée. Toutefois, des cas d’augmentation de l’INRontétérapportésdanslalittératurechezdespatientsmaintenussousacénocoumarolou warfarinependantl’administration d’amoxicilline.Si une co-administrationestnécessaire,letempsde Quickoul’INRlorsdel’ajoutouduretraitd’amoxicillinedoitêtreétroitementsurveillé.Enoutre,une adaptationposologiquedesanticoagulantsorauxpeutêtrenécessaire(voirrubriques4.4et4.8). Méthotrexate Les pénicillines peuvent réduire l’excrétion de méthotrexate et augmenter ainsi sa toxicité.

Grossesse Lesétudeseffectuéeschezl’animaln’ontpasmisenévidenced’effetsdélétèresdirectsouindirects surlareproduction.Lesdonnéeslimitéessurl’utilisationdel’amoxicillinechezlafemmeenceinte n’indiquentpasd’augmentationdurisquedemalformationscongénitales.L’amoxicillinepeutêtre utiliséechezlafemmeenceintesilesbénéficespotentielsl’emportentsurlesrisquespotentiels associésautraitement. Allaitement L’amoxicillineestexcrétéedanslelaitmaternelenpetitesquantitésavecunrisquepossiblede sensibilisation. Par conséquent, une diarrhée etuneinfectionfongiquedes muqueuses sont possibles chezlenourrissonallaitéetpourraientnécessiterl’arrêtdel’allaitement.L’amoxicillinenepeutêtre utiliséependantl’allaitementqu’aprèsévaluationdurapportbénéfice/risqueparlemédecintraitant. Fertilité Iln’yaaucunedonnéerelativeauxeffetsdel’amoxicillinesurlafertilitéhumaine.Lesétudessurla reproductionmenéeschezl’animaln’ontmontréaucuneffetsurlafertilité.

Les effets indésirables lesplus fréquents sontles diarrhées, lesnausées etles éruptions cutanées. Les effets indésirables identifiés dans les études cliniques et depuis la commercialisation de l’amoxicillinesontmentionnésci-dessousselonlaclassificationMedDRAparsystème-organe. Laterminologiesuivanteestutiliséepourclasserleseffetsindésirablesenfonctiondeleurfréquence: Trèsfréquent(≥1/10) Fréquent(≥1/100à<1/10) Peu fréquent (≥ 1/1000 à < 1/100) Rare (≥ 1/10 000 à < 1/1000) Trèsrare(<1/10000) Fréquenceindéterminée(nepeutêtreestiméesurlabasedesdonnéesdisponibles) | | | | --- | --- | | Infections et infestations | | Trèsrare | Candidosecutanéo-muqueuse | | Affections hématologiques et du système lymphatique | | Trèsrare | Leucopénieréversible(ycomprisagranulocytose ouneutropénie sévère),anémie hémolytique et thrombocytopénieréversibles.<br>Prolongationdutemps de saignement etdu tempsdeQuick(voirrubrique4.4). | | Affections du système immunitaire | | Trèsrare | Desréactionsallergiques sévères, incluant œdèmede Quincke, anaphylaxie, maladiesériqueetvascularited’hypersensibilité (voirrubrique4.4). | | Fréquenceindéterminée | Réaction de Jarisch-Herxheimer (voir rubrique 4.4) | | Affections du système nerveux | | Trèsrare | Hyperkinésie, vertiges et convulsions (voir rubrique4.4). | | Fréquence indéterminée | Méningite aseptique | | Affections cardiaques | | Fréquence indéterminée | Syndrome de Kounis (voir rubrique 4.4) | | Affections gastro-intestinales | | _Donnéesd’étudescliniques_ | | \*Fréquent | Diarrhéesetnausées | | \*Peufréquent | Vomissements | | _Donnéespost-commercialisation_ | | Trèsrare | Coliteassociéeauxantibiotiques(incluantcolite<br>pseudo-membraneuseet colite hémorragique, voirrubrique4.4).<br>Languenoirechevelue<br>Coloration dentaire superficielle# | | Fréquence indéterminée | Syndrome d'entérocolite induite par les médicaments (voir rubrique 4.4) | | Affections hépatobiliaires | | Trèsrare | Hépatite et ictère cholestatique. Augmentation modéréedesASATet/oudesALAT. | | Affections de la peau et du tissu sous-cutané | | _Donnéesd’étudescliniques_ | | \*Fréquent | Eruptioncutanée | | \*Peufréquent | Urticaireetprurit | | _Donnéespost-commercialisation_ | | Trèsrare | Réactions cutanées telles qu’érythème polymorphe,syndromedeStevens-Johnson, nécrolyseépidermiquetoxique,dermatite bulleuseetexfoliative,pustulose exanthématiqueaiguëgénéralisée(PEAG)et syndrome d’hypersensibilité médicamenteuse (DRESS)(voir rubrique 4.4). | | Fréquence indéterminée | Dermatose à IgA linéaire, exanthème intertrigineux et de flexion symétrique lié au médicament (SDRIFE) (syndrome du babouin) (voir rubrique 4.4) | | Affections du rein et des voies urinaires | | Très rare | Néphrite interstitielle | | Fréquence indéterminée | Cristallurie (incluant des lésions rénales aiguës) (voir rubriques 4.4 et 4.9) | | \*LafréquencedescesEIaétédéterminéed’aprèslesdonnéesdesétudescliniquesportantsurun totald’environ6000patientsadultesetpédiatriquessousamoxicilline.<br># Une coloration dentaire superficielle a été rapportée chez les enfants. Une bonne hygiène buccale peut aider à prévenir la coloration dentaire, habituellement réversible après brossage des dents. | Déclaration des effets indésirables suspectés La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : [https://signalement.social-sante.gouv.fr/](https://eur03.safelinks.protection.outlook.com/?url=https%3A%2F%2Fsignalement.social-sante.gouv.fr%2F&data=05%7C01%7CLaure.Soetemont%40eglabo.com%7C5463ae746ceb4aba54d908dacd36ae6a%7Cbead51179c3e4ba48c6a360637fe4689%7C0%7C0%7C638047931973091040%7CUnknown%7CTWFpbGZsb3d8eyJWIjoiMC4wLjAwMDAiLCJQIjoiV2luMzIiLCJBTiI6Ik1haWwiLCJXVCI6Mn0%3D%7C3000%7C%7C%7C&sdata=jo9b8aQUuRoGd4G3v3mMyZ7lXx5iso7tx9I%2F8sZks%2Bk%3D&reserved=0).

Signesetsymptômesdesurdosage Des symptômes gastro-intestinaux (tels que nausées, vomissements et diarrhée) et des troubles de l’équilibre hydro-électrolytique sont possibles. Des cas de cristallurie à l’amoxicilline, conduisant dans certains cas à une insuffisance rénale ont été observés (voir rubrique 4.4). Des convulsions peuvent survenir chez les patients ayant une insuffisance rénale ou ceux recevant des doses élevées (voir rubriques 4.4 et 4.8). Traitementdel’intoxication Letraitementdessignesgastro-intestinauxestsymptomatiqueetfaitintervenirunesurveillance particulièredel’équilibrehydro-électrolytique. L’amoxicillinepeutêtreéliminéedelacirculationsanguineparhémodialyse. 5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES