Amoxicilline Eg Labo 500 mg — posologie et mode d'emploi

AMOXICILLINE EG LABO est indiqué dans le traitement des infections suivantes chez l’adulte et l’enfant (voir rubriques 4.2, 4.4 et 5.1) : ·sinusite bactérienne aiguë ; ·otite moyenne aiguë ; ·angine/pharyngite documentée à streptocoque ; ·exacerbations aiguës de bronchites chroniques ; ·pneumonie communautaire ; ·cystite aigüe ; ·bactériurie asymptomatique gravidique ; ·pyélonéphrite aigüe ; ·fièvre typhoïde et paratyphoïde ; ·abcès dentaire avec cellulite ; ·infections articulaires sur prothèses ; ·éradication de Helicobacter pylori ; ·maladie de Lyme. AMOXICILLINE EG LABO est aussi indiqué dans la prophylaxie de l’endocardite. Il convient de tenir compte des recommandations officielles concernant l’utilisation appropriée des antibactériens.

Posologie Ladosed’AMOXICILLINEEGLABOchoisiepourtraiteruneinfectionparticulièredoitprendreen compte: ·les pathogènes suspectés et leur sensibilité probable aux agents antibactériens (voir rubrique 4.4) ; ·la sévérité et le foyer de l’infection ; ·l’âge, le poids et la fonction rénale du patient ; voir ci-dessous. La durée du traitement dépendra du type d’infection et de la réponse du patient au traitement et doit généralement être la plus courte possible. Certaines infections imposent un traitement prolongé (voir rubrique 4.4 sur le traitement prolongé). Adultes et enfants ≥ 40 kg | | | | --- | --- | | Indication\* | Dose\* | | Sinusitebactérienneaigüe | 250mgà500mgtoutes les8heuresou750mg à1gtoutesles 12heures<br>Pourlesinfectionssévères750mgà1gtoutes les8heures<br>Lescystitesaigüespeuventêtretraitéesavec3 gdeuxfoisparjourpendantunjour | | Bactériurieasymptomatiquegravidique | | Pyélonéphriteaigüe | | Abcèsdentaireaveccellulite | | Cystiteaigüe | | Otitemoyenneaigüe | 500mgtoutes les 8heures,750mgà1gtoutes les12heures<br>Pourlesinfectionssévères750mgà1gtoutes les8heurespendant10jours | | Angine/pharyngitedocumentéeàstreptocoque | | Exacerbationsaiguësdebronchitechronique | | Pneumoniecommunautaire | 500mgà1gtoutesles8heures | | Fièvretyphoïdeetparatyphoïde | 500mgà2gtoutesles8heures | | Infectionsarticulairessurprothèses | 500mgà1gtoutesles8heures | | Prophylaxiedel’endocardite | 2gparvoieorale,unedoseunique30à60 minutesavantl’intervention | | Éradicationde _Helicobacterpylori_ | 750mgà1gdeuxfoisparjourenassociation avec un inhibiteur dela pompeàprotons (commel’oméprazoleoulelansoprazole)etun autreantibiotique(commelaclarithromycineou lemétronidazole)pendant7jours | | MaladiedeLyme(voirrubrique4.4) | Phase précoce:500mg à1 gtoutes les8 heuresjusqu’àunmaximumde4g/jouren dosesfractionnéespendant14jours(10à21 jours)<br>Phasetardive(atteintesystémique):500mgà2 gtoutesles8heuresjusqu’àunmaximumde6 g/jourendosesfractionnéespendant10à30 jours | | \*Ilconvientdetenircomptedesrecommandationsthérapeutiquesofficiellespourchaqueindication. | Enfants<40kg | | | | --- | --- | | Indication+ | Dose+ | | Sinusitebactérienneaigüe | 20à90mg/kg/jourenplusieursprises\* | | Otitemoyenneaigüe | | Pneumoniecommunautaire | | Cystiteaigüe | | Pyélonéphriteaigüe | | Abcèsdentaireaveccellulite | | Angine/pharyngitedocumentéeàstreptocoque | 40à90mg/kg/jourenplusieursprises\* | | Fièvretyphoïdeetparatyphoïde | 100mg/kg/jouren3prises | | Prophylaxiedel’endocardite | 50mg/kgpar voieorale,unedoseunique30à60 minutesavantl’intervention | | MaladiedeLyme(voirrubrique4.4) | Phase précoce: 25à50 mg/kg/jour en trois prisespendant10à21jours<br>Phase tardive (atteinte systémique): 100 mg/kg/jourentroisprisespendant10à30jours | | +Ilconvientdetenircomptedesrecommandationsthérapeutiquesofficiellespourchaqueindication.<br>\*Leschémaposologiqueendeuxprisesparjournedoitêtreenvisagéquepourlesposologiesles plusélevées. | Patientsâgés Aucuneadaptationposologiquen’estconsidéréenécessaire. Patientsinsuffisantsrénaux | | | | | --- | --- | --- | | DFG(ml/min) | Adultesetenfants≥40kg | Enfants<40kg# | | supérieurà30 | aucuneadaptationnécessaire | aucuneadaptationnécessaire | | 10à30 | maximum 500mgdeuxfoisparjour | 15mg/kg deux fois par jour (maximum 500mg deux fois parjour) | | inférieurà10 | maximum500mg/jour. | 15mg/kg en uneseule prise par jour (maximum500mg) | | #Danslamajoritédescas,letraitementparentéralestpréférable | Patientshémodialysés L’amoxicillinepeutêtreéliminéedelacirculationsanguineparhémodialyse. | | | | --- | --- | | | Hémodialyse | | Adultes et enfants de plus de 40 kg | 500 mg toutes les 24h.<br>Avant l’hémodialyse, une dose supplémentaire de 500 mg doit être administrée. Afin de rétablir les concentrations du médicament dans la circulation, une autre dose de 500 mg doit être administrée après l’hémodialyse. | | Enfants de moins de 40 kg | 15 mg/kg/jour en une seule prise par jour (500 mg maximum).<br>Avant l’hémodialyse, une dose supplémentaire de 15 mg/kg doit être administrée. Afin de rétablir les concentrations du médicament dans la circulation, une autre dose de 15 mg/kg doit être administrée après l’hémodialyse. | Patientssousdialysepéritonéale 500mg/jourd’amoxicillineaumaximum. Patientsinsuffisantshépatiques Utiliseravecprécautionetsurveillerlafonctionhépatiquerégulièrement(voirrubriques4.4et4.8). Mode d’administration Les gélules d’AMOXICILLINEEGLABOsontdestinéesàuneadministrationorale. Laprisealimentairen’apasd’incidencesurl’absorption des gélulesd’AMOXICILLINEEGLABO. Letraitementpeutêtredébutéparvoieparentérale,selonlesrecommandationsposologiquesdela formulationintraveineuse,etêtrepoursuiviavecuneformulationpouradministrationorale. Avaleravecunverred’eau sansouvrirlagélule. Les gélules ne sont pas adaptées pour les patients qui ne sont pas capables d’avaler, en raison du risque de fausse route. **D’autres présentations sont disponibles, en fonction du dosage, notamment des présentations par voie orale qui peuvent être utilisées en particulier chez les patients qui ne sont pas capables d’avaler des gélules.**

Hypersensibilitéàlasubstanceactive,auxpénicillinesouàl’undesexcipientsmentionnésàla rubrique6.1. Antécédentsderéactiond’hypersensibilitéimmédiatesévère(parex.anaphylaxie)àuneautrebêta- lactamine(parex.céphalosporine,carbapénèmeoumonobactame).

Réactionsd’hypersensibilité Avant de débuter un traitement par amoxicilline, un interrogatoire approfondi est nécessaire afin de rechercher les antécédents de réactions d’hypersensibilité aux pénicillines, aux céphalosporines ou à d’autres bêta-lactamines (voir rubriques 4.3 et 4.8). Des réactions d’hypersensibilité graves et parfois fatales (dont des réactions anaphylactoïdes et des réactions indésirables cutanés sévères) ont été observées chez des patients traités par pénicillines. Les réactions d'hypersensibilité peuvent également évoluer vers un syndrome de Kounis, une réaction allergique grave pouvant entraîner un infarctus du myocarde (voir rubrique 4.8). La survenue de telles réactions est plus probable chez les patients ayant des antécédents d’hypersensibilité à la pénicilline et chez les personnes atteintes d’atopie. Le syndrome d'entérocolite induite par les médicaments (SEIM) a été rapporté principalement chez des enfants recevant de l'amoxicilline (voir rubrique 4.8). Le SEIM est une réaction allergique dont le principal symptôme est un vomissement prolongé (1 à 4 heures après la prise du médicament) en l'absence de symptômes allergiques cutanés ou respiratoires. Les autres symptômes peuvent inclure des douleurs abdominales, des diarrhées, une hypotension ou une leucocytose avec neutrophilie. Des cas sévères ont été rapportés incluant une évolution vers un choc. La survenue de toute manifestation allergique impose l’arrêt du traitement par amoxicilline et la mise en œuvre d’un autre traitement adapté. Micro-organismesnonsensibles L’amoxicillinen’estpasadaptéeautraitementdecertainstypesd’infectionssaufsilepathogèneest déjàdocumentéetconnu comme étantsensibleà l’amoxicilline,ou s’ilyaune trèsgrandeprobabilité quelepathogèneysoitsensible(voirrubrique5.1).Ceciconcerneenparticulierletraitementde patientsayantdesinfectionsurinairesetdesinfectionssévèresdel’oreille,dunezetdelagorge. Convulsions Desconvulsionspeuventapparaitrechezlespatientsinsuffisantrénauxourecevantdesdoses élevéesouchezlespatientsprésentantdesfacteursdeprédisposition(parex.antécédentsde convulsions,épilepsietraitée,troublesméningés(voirrubrique4.8)). Insuffisancerénale Chezlespatientsinsuffisantsrénaux,ladosedoitêtreadaptéeselonledegréd’insuffisancerénale (voirrubrique4.2). Réactionscutanées L’apparitionen début detraitementd’un érythèmegénéraliséfébrile,associéà despustules,peut être lesymptômed’unepustuloseexanthématiqueaiguëgénéralisée(PEAG)(voirrubrique4.8).Cette réactionimposel’arrêtdel’amoxicillineetcontre-indiquetouteadministrationultérieuredece médicament. L’amoxicilline doitêtreévitée en casde suspiciondemononucléose infectieusecarla survenued’une éruptionmorbilliformeaétéassociéeàcettepathologieaprèsl’utilisationd’amoxicilline. RéactiondeJarisch-Herxheimer DesréactionsdeJarisch-HerxheimerontétéobservéesaprèstraitementdelamaladiedeLymepar amoxicilline(voirrubrique4.8).Ils’agitd’uneconséquencedirectedel’activitébactéricidede l’amoxicillinesurlabactérieresponsabledelamaladiedeLyme,lespirochète _Bo_ _rreliaburgdorferi_. Lespatientsdevrontêtrerassuréssurlefaitqu’ils’agitd’uneconséquencefréquenteetengénéral spontanémentrésolutivedutraitementantibiotiquedelamaladiedeLyme. Proliférationdemicro-organismesnon-sensibles Uneutilisationprolongéepeutentraîneroccasionnellementlaproliférationd’organismesnon- sensibles. Descolitesassociéesauxantibiotiques,ontétérapportéesavecpresquetouslesagents antibactériens:leursévéritéestvariable,delégèreàmenaçantlepronosticvital(voirrubrique4.8). Parconséquent,ilestimportantd’envisagercediagnosticchezlespatientsprésentantdesdiarrhées pendantouaprèsl’administrationdetoutantibiotique.Encasdesurvenuedecoliteassociéeàun antibiotique,laprised’amoxicillinedoitimmédiatementêtrearrêtée,unmédecindevraêtreconsulté et untraitementappropriédevraêtreinstauré.Lesmédicamentsinhibantlepéristaltismesontcontre- indiquésdanscettesituation. Traitement prolongé Encasdetraitementprolongé,ilestrecommandédesurveillerrégulièrementlesfonctions organiques,enparticulierlesfonctionsrénale,hépatiqueethématopoïétique.Uneélévationdes enzymeshépatiquesetdesmodificationsdanslanumérationsanguineontétérapportées(voir rubrique4.8). Anticoagulants DerarescasdeprolongationdutempsdeQuickontétésignaléschezdespatientsrecevantde l’amoxicilline.Unesurveillanceappropriéedoitêtremiseenplacelorsquedesanticoagulantssont prescritssimultanément.Uneadaptationposologiquedesanticoagulantsorauxpeutêtrenécessaire pourmaintenirleniveausouhaitéd’anticoagulation(voirrubriques4.5et4.8). Cristallurie De très rares cas de cristallurie (incluant des lésions rénales aiguës) ont été observés chez des patients ayant un faible débit urinaire, principalement lors d’une administration parentérale. En cas d’administration de doses élevées d’amoxicilline, il est conseillé de maintenir un apport hydrique et une émission d’urine adéquats pour réduire le risque de cristallurie de l’amoxicilline. Chez des patients porteurs de sondes vésicales, il convient de contrôler régulièrement la perméabilité de la sonde (voir rubriques 4.8 et 4.9). Interférence avec les tests diagnostics Destauxélevésd’amoxicillinedanslesérumetlesurinessontsusceptiblesd’affectercertainstests delaboratoire.Enraisondesconcentrationsélevéesd’amoxicillinedanslesurines,desrésultats faussementpositifssontfréquentsaveclesméthodeschimiques. Lorsdelarecherchedelaprésencedeglucosedanslesurinespendantuntraitementpar l’amoxicilline,laméthodeenzymatiqueaveclaglucoseoxydasedoitêtreutilisée. Laprésenced’amoxicilline peutfausserlesrésultatsdesdosagesd’œstriolchezlafemmeenceinte. Cemédicamentcontientdesagentscolorantsazoïques(E129,E104)etpeutprovoquer desréactions allergiques.

Méthotrexate Les pénicillines peuvent réduire l’excrétion du méthotrexate et augmenter ainsi sa toxicité. Probénécide L’utilisationconcomitantedeprobénéciden’estpasrecommandée.Leprobénécidediminuela sécrétiontubulairerénaledel’amoxicilline.L’utilisationconcomitantedeprobénécidepeutconduireà uneaugmentationprolongéedelaconcentrationsanguined’amoxicilline. Allopurinol L’administrationconcomitanted’allopurinollorsd’untraitementavecdel’amoxicillinepeutaugmenter laprobabilitéderéactionscutanéesallergiques. Tétracyclines Lestétracyclinesetd’autresmédicamentsbactériostatiquespeuventinterféreravecleseffets bactéricidesdel’amoxicilline. Anticoagulants oraux Lesanticoagulantsorauxsontsouventadministrésdefaçonconcomitanteavecdesantibiotiquesde lafamille des pénicillines etaucune interaction n’aété signalée. Toutefois, des cas d’augmentation de l’INRontétérapportésdanslalittératurechezdespatientsmaintenussousacénocoumarolou warfarinependantl’administration d’amoxicilline.Si une co-administrationestnécessaire,letempsde Quickoul’INRlorsdel’ajoutouduretraitd’amoxicillinedoitêtreétroitementsurveillé.Enoutre,une adaptationposologiquedesanticoagulantsorauxpeutêtrenécessaire(voirrubriques4.4et4.8).

Grossesse Lesétudeseffectuéeschezl’animaln’ontpasmisenévidenced’effetsdélétèresdirectsouindirects surlareproduction.Lesdonnéeslimitéessurl’utilisationdel’amoxicillinechezlafemmeenceinte n’indiquentpasd’augmentationdurisquedemalformationscongénitales.L’amoxicillinepeutêtre utiliséechezlafemmeenceintesilesbénéficespotentielsl’emportentsurlesrisquespotentiels associésautraitement. Allaitement L’amoxicillineestexcrétéedanslelaitmaternelenpetitesquantitésavecunrisquepossiblede sensibilisation. Par conséquent, une diarrhée etuneinfectionfongiquedes muqueuses sont possibles chezlenourrissonallaitéetpourraientnécessiterl’arrêtdel’allaitement.L’amoxicillinenepeutêtre utiliséependantl’allaitementqu’aprèsévaluationdurapportbénéfice/risqueparlemédecintraitant. Fertilité Iln’yaaucunedonnéerelativeauxeffetsdel’amoxicillinesurlafertilitéhumaine.Lesétudessurla reproductionmenéeschezl’animaln’ontmontréaucuneffetsurlafertilité.

Les effets indésirables lesplus fréquents sontles diarrhées, lesnausées etles éruptions cutanées. Les effets indésirables identifiés dans les études cliniques et depuis la commercialisation de l’amoxicillinesontmentionnésci-dessousselonlaclassificationMedDRAparsystème-organe. Laterminologiesuivanteestutiliséepourclasserleseffetsindésirablesenfonctiondeleurfréquence: Trèsfréquent(≥1/10) Fréquent(≥1/100à<1/10) Peu fréquent (≥ 1/1000 à < 1/100) Rare (≥ 1/10 000 à < 1/1000) Trèsrare(<1/10000) Fréquenceindéterminée(nepeutêtreestiméesurlabasedesdonnéesdisponibles) | | | | | | | --- | --- | --- | --- | --- | | Infections et infestations | | | Trèsrare | Candidosecutanéo-muqueuse | | | Affections hématologiques et du système lymphatique | | | Trèsrare | Leucopénieréversible(ycomprisagranulocytose ouneutropénie sévère),anémie hémolytique et thrombocytopénieréversibles.<br>Prolongation du temps desaignementet du tempsdeQuick(voirrubrique4.4). | | | Affections du système immunitaire | | | Trèsrare | Desréactions allergiques sévères, incluant œdème de Quincke, anaphylaxie, maladiesériqueetvascularited’hypersensibilité (voirrubrique4.4). | | | Fréquenceindéterminée | Réactionde Jarisch-Herxheimer(voirrubrique 4.4) | | | | Affections du système nerveux | | | Très rare | Hyperkinésie, vertiges et convulsions (voir rubrique 4.4). | | | Fréquence indéterminée | Méningite aseptique | | | Affections cardiaques | | | Fréquence indéterminée | Syndrome de Kounis (voir rubrique 4.4) | | | Affections gastro-intestinales | | | Donnéesd’étudescliniques | | | \*Fréquent | Diarrhéesetnausées | | | \*Peufréquent | Vomissements | | | Donnéespost-commercialisation | | | Trèsrare | Coliteassociéeauxantibiotiques(incluantcolite<br>pseudo-membraneuse et colite hémorragique, voirrubrique4.4).<br>Languenoirechevelue | | | Fréquence indéterminée | Syndrome d'entérocolite induite par les médicaments (voir rubrique 4.4) | | | Affections hépatobiliaires | | | Très rare | Hépatite et ictère cholestatique. Augmentation modérée des ASAT et/ou des ALAT. | | | Affections de la peau et du tissu sous-cutané | | | Donnéesd’étudescliniques | | | \*Fréquent | Eruptioncutanée | | | \*Peufrequent | Urticaireetprurit | | | Donnéespost-commercialisation | | | Trèsrare | Réactions cutanées telles qu’érythème polymorphe,syndromedeStevens-Johnson, nécrolyseépidermiquetoxique,dermatite bulleuseetexfoliative, pustulose exanthématiqueaiguëgénéralisée(PEAG)et syndrome d’hypersensibilité médicamenteuse (DRESS) (voir rubrique4.4) | | | Fréquence indéterminée | Dermatose à IgA linéaire, exanthème intertrigineux et de flexion symétrique lié au médicament (SDRIFE) (syndrome du babouin) (voir rubrique 4.4) | | | Affections du rein et des voies urinaires | | | Très rare | Néphrite interstitielle | | | Fréquence indéterminée | Cristallurie (incluant des lésions rénales aiguës) (voir rubriques 4.4 et 4.9) | | | \*LafréquencedescesEIaétédéterminéed’aprèslesdonnéesdesétudescliniquesportantsurun totald’environ6000patientsadultesetpédiatriquessousamoxicilline. | | | | | | | Déclaration des effets indésirables suspectés La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : [https://signalement.social-sante.gouv.fr/.](http://www.signalement-sante.gouv.fr/)

Signesetsymptômesdesurdosage Dessymptômesgastro-intestinaux(telsquenausées,vomissementsetdiarrhée)etdestroublesde l’équilibrehydro-électrolytiquesontpossibles.Des cas de cristalluries liées à l’amoxicilline, conduisant dans certains cas à une insuffisance rénale, ont été observés (voir rubrique 4.4). Desconvulsionspeuventsurvenirchezles patientsayantuneinsuffisancerénaleouceuxrecevantdesdosesélevées(voirrubriques4.4et4.8). Traitementdel’intoxication Letraitementdessignesgastro-intestinauxestsymptomatiqueetfaitintervenirunesurveillance particulièredel’équilibrehydro-électrolytique. L’amoxicillinepeutêtreéliminéedelacirculationsanguineparhémodialyse. 5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES