Amoxicilline Teva 1 g — posologie et mode d'emploi

AMOXICILLINE TEVA est indiqué dans le traitement des infections suivantes chez l’adulte et l’enfant (voir rubriques 4.2, 4.4 et 5.1) : ·Sinusite bactérienne aiguë. ·Otite moyenne aiguë. ·Angine/pharyngite documentée à streptocoque. ·Exacerbations aiguës de bronchites chroniques. ·Pneumonie communautaire. ·Cystite aiguë. ·Bactériurie asymptomatique gravidique. ·Pyélonéphrite aiguë. ·Fièvre typhoïde et paratyphoïde. ·Abcès dentaire avec cellulite. ·Infections articulaires sur prothèses. ·Eradication de _Helicobacter pylori._ ·Maladie de Lyme. AMOXICILLINE TEVA est aussi indiqué dans la prophylaxie de l’endocardite. Il convient de tenir compte des recommandations officielles concernant l’utilisation appropriée des antibactériens.

Posologie La dose d’AMOXICILLINE TEVA choisie pour traiter une infection particulière doit prendre en compte : ·Les pathogènes suspectés et leur sensibilité probable aux agents antibactériens (voir rubrique 4.4). ·La sévérité et le foyer de l’infection. ·L’âge, le poids et la fonction rénale du patient ; voir ci-dessous. La durée du traitement dépendra du type d’infection et de la réponse du patient au traitement et doit généralement être la plus courte possible. Certaines infections imposent un traitement prolongé (voir rubrique 4.4 sur le traitement prolongé). Adultesetenfants≥ 40 kg | | | | --- | --- | | Indication\* | Dose\* | | Sinusitebactérienneaigüe | 250 mgà500 mgtoutesles8 heuresou750 mgà 1 gtoutesles12 heures.<br>Pourlesinfectionssévères750 mgà1 gtoutesles8 heures.<br>Lescystitesaigüespeuventêtretraitéesavec3 g deux foisparjourpendantunjour. | | Bactériurieasymptomatique gravidique | | Pyélonéphriteaigüe | | Abcèsdentaireaveccellulite | | Cystiteaigüe | | Otitemoyenneaigüe | 500 mgtoutes les8 heures,750 mgà1 gtoutesles 12 heures.<br>Pourlesinfectionssévères750 mgà1 gtoutesles8 heurespendant10jours. | | Angine/pharyngitedocumentéeàstreptocoque | | Exacerbationsaiguësdebronchitechronique | | Pneumoniecommunautaire | 500 mgà1 gtoutesles8 heures. | | Fièvre typhoïdeetparatyphoïde | 500 mgà2 gtoutesles8 heures. | | Infectionsarticulairessurprothèses | 500 mgà1 gtoutesles8 heures. | | Prophylaxiedel’endocardite | 2 gparvoieorale, unedoseunique30 à60 minutes avantl’intervention. | | Éradicationde _Helicobacterpylori_ | 750 mgà1 gdeux foisparjouren association avec un inhibiteurde lapompeàprotons(comme l’oméprazoleou lelansoprazole)etunautre antibiotique(comme laclarithromycineou le métronidazole)pendant7jours. | | MaladiedeLyme (voir rubrique4.4) | Phaseprécoce:500mgà1 gtoutesles8 heures.<br>jusqu’àun maximumde4 g/jouren doses fractionnéespendant14jours(10 à21jours).<br>Phasetardive (atteintesystémique):500 mgà2 g toutesles8 heuresjusqu’àun maximumde6 g/jour en dosesfractionnéespendant10à30jours. | | \*Ilconvientdetenircomptedesrecommandations thérapeutiquesofficiellespourchaque indication. | Enfants<40kg Posologies recommandées : | Indication+ | **Dose+** | | --- | --- | | Sinusitebactérienneaigüe | 20 à90 mg/kg/jourenplusieursprises.\* | | Otite moyenneaigüe | | Pneumoniecommunautaire | | Cystiteaigüe | | Pyélonéphriteaigüe | | Abcèsdentaireaveccellulite | | Angine/pharyngitedocumentéeàstreptocoque | 40 à90 mg/kg/jourenplusieursprises.\* | | Fièvre typhoïdeetparatyphoïde | 100 mg/kg/jouren 3 prises. | | Prophylaxiedel’endocardite | 50 mg/kgparvoieorale,unedoseunique30à60 minutesavantl’intervention. | | MaladiedeLyme (voir rubrique4.4) | Phaseprécoce:25à50 mg/kg/jourentroisprises pendant10à21jours.<br>Phasetardive(atteintesystémique):100 mg/kg/ jourentroisprises pendant10 à30jours. | | +Ilconvientdetenircomptedesrecommandations thérapeutiquesofficiellespourchaque indication.<br>\*Leschémaposologiqueendeux prisesparjournedoitêtreenvisagéquepourlesposologieslesplus élevées. | Patientsâgés Aucuneadaptation posologiquen’estconsidéréenécessaire. Patientsinsuffisants rénaux | | | | | --- | --- | --- | | DFG(ml/min) | Adultesetenfants≥40 kg | Enfants<40kg# | | supérieurà30 | aucuneadaptation nécessaire. | aucuneadaptation nécessaire. | | 10 à 30 | maximum500 mgdeux foisparjour. | 15 mg/kgdeux foisparjour<br>(maximum500mgdeux fois parjour). | | inférieurà 10 | maximum500 mg/jour. | 15 mg/kgen uneseulepriseparjour<br>(maximum500mg). | | #Danslamajoritédescas,letraitementparentéralestpréférable. | Patientshémodialysés L’amoxicillinepeutêtreéliminéede lacirculation sanguineparhémodialyse. | | | | --- | --- | | | Hémodialyse | | Adultes et enfants de plus de 40 kg | 500 mg toutes les 24h.<br>Avant l’hémodialyse, unedosesupplémentairede500 mgdoitêtre administrée.Afinderétablir lesconcentrationsdu médicamentdans la circulation, uneautredosede500 mgdoitêtreadministréeaprès l’hémodialyse. | | **Enfants de moins de 40 kg** | 15 mg/kg/jour en une seule prise par jour (500 mg maximum).<br>Avant l’hémodialyse, une dose supplémentaire de 15 mg/kg doit être administrée. Afin de rétablir les concentrations du médicament dans la circulation, une autre dose de 15 mg/kg doit être administrée après l’hémodialyse. | Patientssousdialysepéritonéale 500 mg/jourd’amoxicillineau maximum. Patientsinsuffisants hépatiques Utiliser avec précaution et surveiller la fonction hépatique régulièrement (voir rubriques 4.4 et 4.8). Mode d’administration Les comprimés dispersible de AMOXICILLINE TEVA sontdestinés àuneadministration orale. Laprisealimentairen’apasd’incidencesurl’absorption des comprimés dispersibles de AMOXICILLINE TEVA. Le traitementpeutêtredébutéparvoieparentérale,selon les recommandationsposologiquesdela formulationintraveineuse,etêtrepoursuiviavecune formulation pouradministrationorale. Faire dissoudre complètement chaque comprimé dans un verre d’eau et bien remuer le mélange jusqu’à ce qu’il soit homogène. Avaler immédiatement le mélange. Cette présentation orale peut être adaptée aux patients qui ne sont pas capables d’avaler des gélules. D’autres présentations sont disponibles, en fonction du dosage.

Hypersensibilité à la substance active, aux pénicillines ou à l’un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1. Antécédents de réaction d’hypersensibilité immédiate sévère (par ex. anaphylaxie) à une autre bêta- lactamine (par ex. céphalosporine, carbapénème ou monobactame). En raison de la présence d’aspartam, ce médicament est contre-indiqué en cas de phénylcétonurie.

Réactionsd’hypersensibilité Avantdedébuteruntraitementparamoxicilline, uninterrogatoireapprofondiestnécessaireafin de rechercherlesantécédentsde réactionsd’hypersensibilitéaux pénicillines,aux céphalosporinesouà d’autresbêta-lactamines (voirrubriques4.3et4.8). Des réactionsd’hypersensibilitégravesetparfoisfatales (dont des réactions anaphylactoïdes et des réactions indésirables cutanées sévères) ontétéobservéeschezdespatients traitésparpénicillines. Les réactions d’hypersensibilité peuvent également évoluer vers un syndrome de Kounis, une réaction allergique grave pouvant entraîner un infarctus du myocarde (voir rubrique 4.8). Lasurvenuedetellesréactionsestplusprobablechezlespatientsayantdes antécédentsd’hypersensibilitéàlapénicillineetchezlespersonnesatteintesd’atopie. En cas de réaction allergique, le traitementparamoxicillinedoit être arrêté et un autre traitement approprié doit être instauré. Le syndrome d'entérocolite induite par les médicaments (SEIM) a été rapporté principalement chez des enfants recevant de l'amoxicilline (voir rubrique 4.8). Le SEIM est une réaction allergique dont le principal symptôme est un vomissement prolongé (1 à 4 heures après la prise du médicament) en l'absence de symptômes allergiques cutanés ou respiratoires. Les autres symptômes peuvent inclure des douleurs abdominales, des diarrhées, une hypotension ou une leucocytose avec neutrophilie. Des cas sévères ont été rapportés incluant une évolution vers un choc. La survenue de toute manifestation allergique impose l’arrêt du traitement par amoxicilline et la mise en œuvre d’un autre traitement adapté. Micro-organismes non sensibles L’amoxicillinen’estpasadaptéeautraitementdecertainstypesd’infectionssauf si lepathogèneestdéjà documentéetconnucomme étantsensibleàl’amoxicilline,ous’ilyaunetrèsgrandeprobabilitéque le pathogèneysoitsensible(voirrubrique5.1).Ceciconcerneenparticulierletraitementdepatientsayantdes infectionsurinairesetdesinfectionssévèresdel’oreille,dunezetdelagorge. Convulsions Desconvulsionspeuventapparaitrechezlespatientsinsuffisantsrénaux ou recevantdesdosesélevéesou chezlespatientsprésentantdesfacteursdeprédisposition (parex.antécédentsdeconvulsions, épilepsie traitée,troublesméningés(voir rubrique4.8). Insuffisancerénale Chezlespatientsinsuffisantsrénaux, ladosedoitêtreadaptéeselon ledegréd’insuffisancerénale(voir rubrique4.2). Réactionscutanées L’apparition endébutdetraitementd’unérythèmegénéraliséfébrile, associéàdespustules, peutêtrele symptômed’unepustuloseexanthématiqueaiguëgénéralisée (PEAG)(voirrubrique4.8). Cetteréaction impose l’arrêtdel’amoxicillineetcontre-indiquetouteadministrationultérieuredecemédicament. L’amoxicilline doit être évitée en cas de suspicion de mononucléose infectieuse car la survenue d’une éruption morbilliforme a été associée à cette pathologie après l’utilisation d’amoxicilline. Réaction deJarisch-Herxheimer Des réactionsdeJarisch-HerxheimerontétéobservéesaprèstraitementdelamaladiedeLymepar amoxicilline (voir rubrique4.8). Ils’agitd’uneconséquencedirectedel’activitébactéricidede l’amoxicillinesurlabactérie responsabledelamaladiedeLyme, lespirochète _Borrelia burgdorferi_. Les patientsdevrontêtre rassuréssurle faitqu’ils’agitd’uneconséquencefréquente eten général spontanémentrésolutive dutraitementantibiotiquedela maladiedeLyme. Prolifération de micro-organismesnon-sensibles Uneutilisationprolongéepeutentraîneroccasionnellementlaproliférationd’organismesnon-sensibles. Descolites associées aux antibiotiques, ontété rapportéesavecpresquetous lesagentsantibactériens:leur sévéritéestvariable, delégèreà menaçantle pronostic vital(voirrubrique4.8). Parconséquent, ilest importantd’envisagercediagnostic chez lespatientsprésentantdesdiarrhéespendantou après l’administration de toutantibiotique. En casde survenuedecolite associéeà un antibiotique, laprise d’amoxicilline doit immédiatementêtrearrêtée, un médecin devraêtreconsulté etun traitementapproprié devraêtre instauré. Lesmédicaments inhibantlepéristaltismesontcontre-indiquésdans cette situation. Traitement prolongé En cas de traitement prolongé, il est recommandé de surveiller régulièrement les fonctions organiques, en particulier les fonctions rénales, hépatique et hématopoïétique. Une élévation des enzymes hépatiques et des modifications dans la numération sanguine ont été rapportées (voir rubrique 4.8). Anticoagulants De rarescasdeprolongation du tempsdeQuickontétésignaléschezdespatientsrecevantde l’amoxicilline. Unesurveillanceappropriéedoitêtremiseen placelorsquedesanticoagulantssont prescritssimultanément. Uneadaptation posologiquedesanticoagulantsoraux peutêtrenécessairepour maintenirle niveausouhaitéd’anticoagulation (voir rubriques4.5 et4.8). Cristallurie De trèsrarescasdecristallurie(incluant des lésions rénales aiguës) ontétéobservéschezdespatientsayantun faibledébiturinaire, principalementlorsd’uneadministration parentérale. En casd’administrationdedosesélevées d’amoxicilline,ilestconseillédemaintenirunapporthydriqueetuneémission d’urineadéquatspour réduirelerisquedecristalluriedel’amoxicilline. Chezdespatientsporteursdesondesvésicales,il convientdecontrôlerrégulièrementlaperméabilitédelasonde (voirrubriques4.8et4.9). Interférenceavec les tests diagnostics Des taux élevésd’amoxicillinedanslesérumetlesurinessontsusceptiblesd’affectercertainstestsde laboratoire. Enraisondes concentrationsélevéesd’amoxicillinedanslesurines, des résultatsfaussement positifssontfréquentsaveclesméthodeschimiques. Lorsde larecherchedelaprésencedeglucosedanslesurinespendantuntraitementparl’amoxicilline, la méthodeenzymatiqueaveclaglucoseoxydasedoitêtreutilisée. La présence d’amoxicilline peut fausser les résultats des dosages d’œstriol chez la femme enceinte. Informations importantes sur les excipients Ce médicament contient de l’aspartam (E951), de la maltodextrine, de l’alcool benzylique, du benzoate de benzyle, de l’éthanol, du sodium, du sorbitol (E420) et de l’anhydride sulfureux (E220). Ce médicament contient 5,2 mg d’asp

Méthotrexate Les pénicillines peuvent réduire l’excrétion de méthotrexate et augmenter ainsi sa toxicité. Probénécide L’utilisation concomitantedeprobénéciden’estpasrecommandée. Leprobénécidediminuelasécrétion tubulairerénaledel’amoxicilline. L’utilisation concomitantedeprobénécidepeutconduireàune augmentation prolongéedelaconcentrationsanguined’amoxicilline. Allopurinol L’administration concomitanted’allopurinollorsd’untraitementavecdel’amoxicilline peutaugmenter la probabilitéderéactionscutanéesallergiques. Tétracyclines Lestétracyclinesetd’autresmédicamentsbactériostatiquespeuventinterféreravec leseffetsbactéricides del’amoxicilline. Anticoagulants oraux Lesanticoagulantsoraux sontsouventadministrésdefaçon concomitanteavecdesantibiotiquesdela familledespénicillinesetaucuneinteraction n’aétésignalée.Toutefois, descasd’augmentation del’INR ontétérapportésdanslalittératurechezdespatientsmaintenussousacénocoumarolou warfarinependant l’administrationd’amoxicilline. Siuneco-administration estnécessaire,letempsde Quickoul’INRlors del’ajoutou duretraitd’amoxicillinedoitêtreétroitement surveillé. Enoutre, uneadaptation posologique desanticoagulantsoraux peutêtrenécessaire (voir rubriques4.4 et4.8).

Grossesse Les études effectuées chez l’animal n’ont pas mis en évidence d’effets délétères directs ou indirects sur la reproduction. Les données limitées sur l’utilisation de l’amoxicilline chez la femme enceinte n’indiquent pas d’augmentation du risque de malformations congénitales. L’amoxicilline peut être utilisée chez la femme enceinte si les bénéfices potentiels l’emportent sur les risques potentiels associés au traitement. Allaitement L’amoxicilline est excrétée dans le lait maternel en petites quantités avec un risque possible de sensibilisation. Par conséquent, une diarrhée et une infection fongique des muqueuses sont possibles chez le nourrisson allaité et pourraient nécessiter l’arrêt de l’allaitement. L’amoxicilline ne peut être utilisée pendant l’allaitement qu’après évaluation du rapport bénéfice/risque par le médecin traitant. Fertilité Il n’y a aucune donnée relative aux effets de l’amoxicilline sur la fertilité humaine. Les études sur la reproduction menées chez l’animal n’ont montré aucun effet sur la fertilité.

Leseffetsindésirableslesplusfréquentssontlesdiarrhées,lesnauséesetleséruptionscutanées. Leseffetsindésirablesidentifiésdansles étudescliniquesetdepuislacommercialisationde l’amoxicilline sontmentionnésci-dessous selonla classificationMedDRAparsystème-organe. Laterminologiesuivanteestutiliséepourclasserleseffetsindésirablesenfonction deleurfréquence: Trèsfréquent(≥1/10) Fréquent(≥1/100 à<1/10) Peu fréquent(≥1/1000 à<1/100) Rare(≥1/10000 à<1/1 000) Trèsrare(< 1/10 000) Fréquenceindéterminée(nepeutêtreestiméesurlabasedesdonnéesdisponibles) | | | | | --- | --- | --- | | Infections et infestations | | Trèsrare | Candidose cutanéo-muqueuse. | | Affections hématologiques et du système lymphatique | | Trèsrare | Leucopénieréversible(ycompris agranulocytose ou neutropénie sévère),anémie hémolytique et thrombocytopénieréversibles.<br>Prolongationdu temps de saignement et du temps de Quick(voirrubrique 4.4). | | Affections du système immunitaire | | Trèsrare | Desréactionsallergiquessévères,incluantœdèmede Quincke,anaphylaxie,maladiesériqueetvascularite d’hypersensibilité(voirrubrique4.4). | | Fréquenceindéterminée | Réaction deJarisch-Herxheimer (voir rubrique4.4). | | Affections du système nerveux | | Trèsrare | Hyperkinésie, vertiges, etconvulsions (voirrubrique 4.4). | | Fréquence indéterminée | Méningite aseptique | | Affections cardiaques | | Fréquence indéterminée | Syndrome de Kounis (voir rubrique 4.4) | | Affections gastro-intestinales | | _Données d’études cliniques_ | | \*Fréquent | Diarrhées et nausées. | | \*Peu fréquent | Vomissements. | | _Données post-commercialisation_ | | Trèsrare | Colite associée auxantibiotiques (incluant colite pseudo-membraneuse et colitehémorragique, voir rubrique 4.4).<br>Langue noire chevelue.<br>Coloration dentaire superficielle#. | | Fréquence indéterminée | Syndrome d'entérocolite induite par les médicaments (voir rubrique 4.4) | | **Affections hépatobiliaires** | | | Trèsrare | Hépatite et ictère cholestatique. Augmentation modérée des ASAT et/ou des ALAT. | | **Affections de la peau et du tissu sous-cutané** | | _Données d’études cliniques_ | | \*Fréquent | Eruption cutanée. | | \*Peu fréquent | Urticaire et prurit. | | _Données post-commercialisation_ | | Très rare : | Réactions cutanées telles qu’érythème polymorphe, syndrome de Stevens-Johnson, nécrolyse épidermique toxique, dermatite bulleuse et exfoliative, pustulose exanthématique aiguë généralisée (PEAG) et syndrome d’hypersensibilité médicamenteuse (DRESS) (voir rubrique 4.4). | | Fréquenceindéterminée | Prurit. | | Fréquenceindéterminée | Dermatose à IgA linéaire, exanthème intertrigineux et de flexion symétrique lié au médicament (SDRIFE) (syndrome du babouin) (voir rubrique 4.4) | | **Affections du rein et des voies urinaires** | | Très rare : | Néphrite interstitielle. | | Fréquence indéterminée | Cristallurie (incluant des lésions rénales aiguës) (voir rubriques 4.4 et 4.9) | | \*La fréquencedesces EIa été déterminée d’aprèslesdonnées desétudescliniques portant sur untotal d’environ 6 000patientsadultes et pédiatriques sous amoxicilline.<br>#Une coloration dentaire superficielle a été rapportée chez les enfants. Une bonne hygiène buccale peut aider à prévenir la coloration dentaire, habituellement réversible après brossage des dents. | | | | | Déclaration des effets indésirables suspectés La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : [https://signalement.social-sante.gouv.fr/.](http://www.signalement-sante.gouv.fr/)

Signes etsymptômes de surdosage Dessymptômesgastro-intestinaux(telsquenausées, vomissementsetdiarrhée)etdestroublesde l’équilibrehydro-électrolytiquesontpossibles. Des cas de cristallurieàl’amoxicilline, conduisantdans certainscasàuneinsuffisancerénaleontétéobservés (voir rubrique 4.4).Desconvulsionspeuventsurvenirchezlespatients ayantuneinsuffisancerénaleouceuxrecevantdesdosesélevées(voir rubriques4.4 et4.8). Traitement de l’intoxication Le traitement des signes gastro-intestinaux est symptomatique et fait intervenir une surveillance particulière de l’équilibre hydro-électrolytique. L’amoxicilline peut être éliminée de la circulation sanguine par hémodialyse. 5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES