Texte officiel du RCP
Les effets indésirables lesplus fréquents sontles diarrhées, lesnausées etles éruptions cutanées. Les effets indésirables identifiés dans les études cliniques et depuis la commercialisation de l’amoxicillinesontmentionnésci-dessousselonlaclassification Med DRAparsystème-organe. Laterminologiesuivanteestutiliséepourclasserleseffetsindésirablesenfonctiondeleurfréquence: Trèsfréquent(≥1/10) Fréquent(≥1/100à<1/10) Peu fréquent (≥ 1/1000 à < 1/100) Rare (≥ 1/10 000 à < 1/1000) Trèsrare(<1/10000) Fréquenceindéterminée(nepeutêtreestiméesurlabasedesdonnéesdisponibles)
| Infections et infestations | | --- | --- | | Trèsrare | Candidosecutanéo-muqueuse | | Affections hématologiques et du système lymphatique | | Trèsrare | Leucopénieréversible(ycomprisagranulocytose ouneutropénie sévère),anémie hémolytique et thrombocytopénieréversibles. Prolongationdutemps de saignement etdu tempsde Quick(voirrubrique4.4). | | Affections du système immunitaire | | Trèsrare | Desréactionsallergiques sévères, incluant œdèmede Quincke, anaphylaxie, maladiesériqueetvascularited’hypersensibilité (voirrubrique4.4). | | Fréquenceindéterminée | Réaction de Jarisch-Herxheimer (voir rubrique 4.4) | | Affections du système nerveux | | Trèsrare | Hyperkinésie, vertiges et convulsions (voir rubrique4.4). | | Fréquence indéterminée | Méningite aseptique | | Affections cardiaques | | Fréquence indéterminée | Syndrome de Kounis (voir rubrique 4.4) | | Affections gastro-intestinales | | Donnéesd’étudescliniques | | *Fréquent | Diarrhéesetnausées | | *Peufréquent | Vomissements | | Donnéespost-commercialisation | | Trèsrare | Coliteassociéeauxantibiotiques(incluantcolite pseudo-membraneuseet colite hémorragique, voirrubrique4.4). Languenoirechevelue Coloration dentaire superficielle# | | Fréquence indéterminée | Syndrome d'entérocolite induite par les médicaments (voir rubrique 4.4) | | Affections hépatobiliaires | | Trèsrare | Hépatite et ictère cholestatique. Augmentation modéréedes ASATet/oudes ALAT. | | Affections de la peau et du tissu sous-cutané | | Donnéesd’étudescliniques | | *Fréquent | Eruptioncutanée | | *Peufréquent | Urticaireetprurit | | Donnéespost-commercialisation | | Trèsrare | Réactions cutanées telles qu’érythème polymorphe,syndromede Stevens-Johnson, nécrolyseépidermiquetoxique,dermatite bulleuseetexfoliative,pustulose exanthématiqueaiguëgénéralisée(PEAG)et syndrome d’hypersensibilité médicamenteuse (DRESS)(voir rubrique 4.4). | | Fréquence indéterminée | Dermatose à Ig A linéaire, exanthème intertrigineux et de flexion symétrique lié au médicament (SDRIFE) (syndrome du babouin) (voir rubrique 4.4) | | Affections du rein et des voies urinaires | | Très rare | Néphrite interstitielle | | Fréquence indéterminée | Cristallurie (incluant des lésions rénales aiguës) (voir rubriques 4.4 et 4.9) | | *Lafréquencedesces EIaétédéterminéed’aprèslesdonnéesdesétudescliniquesportantsurun totald’environ6000patientsadultesetpédiatriquessousamoxicilline. # Une coloration dentaire superficielle a été rapportée chez les enfants. Une bonne hygiène buccale peut aider à prévenir la coloration dentaire, habituellement réversible après brossage des dents. |
Déclaration des effets indésirables suspectés La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : [https://signalement.social-sante.gouv.fr/](https://eur03.safelinks.protection.outlook.com/?url=https%3A%2F%2Fsignalement.social-sante.gouv.fr%2F&data=05%7C01%7CLaure.Soetemont%40eglabo.com%7C5463ae746ceb4aba54d908dacd36ae6a%7Cbead51179c3e4ba48c6a360637fe4689%7C0%7C0%7C638047931973091040%7CUnknown%7CTWFpb GZsb3d8ey JWIjoi MC4w Lj Aw MDAi LCJQIjoi V2lu Mz Ii LCJBTi I6Ik1ha Wwi LCJXVCI6Mn0%3D%7C3000%7C%7C%7C&sdata=jo9b8a QUu Ro Gd4G3v3m My Z7l Xx5iso7tx9I%2F8s Zks%2Bk%3D&reserved=0).