Texte officiel du RCP
Les effets indésirables lesplus fréquents sontles diarrhées, lesnausées etles éruptions cutanées. Les effets indésirables identifiés dans les études cliniques et depuis la commercialisation de l’amoxicillinesontmentionnésci-dessousselonlaclassification Med DRAparsystème-organe. Laterminologiesuivanteestutiliséepourclasserleseffetsindésirablesenfonctiondeleurfréquence: Trèsfréquent(≥1/10) Fréquent(≥1/100à<1/10) Peu fréquent (≥ 1/1000 à < 1/100) Rare (≥ 1/10 000 à < 1/1000) Trèsrare(<1/10000) Fréquenceindéterminée(nepeutêtreestiméesurlabasedesdonnéesdisponibles)
| Infections et infestations | | | --- | --- | --- | --- | --- | | Trèsrare | Candidosecutanéo-muqueuse | | | Affections hématologiques et du système lymphatique | | | Trèsrare | Leucopénieréversible(ycomprisagranulocytose ouneutropénie sévère),anémie hémolytique et thrombocytopénieréversibles. Prolongation du temps desaignementet du tempsde Quick(voirrubrique4.4). | | | Affections du système immunitaire | | | Trèsrare | Desréactions allergiques sévères, incluant œdème de Quincke, anaphylaxie, maladiesériqueetvascularited’hypersensibilité (voirrubrique4.4). | | | Fréquenceindéterminée | Réactionde Jarisch-Herxheimer(voirrubrique 4.4) | | | | Affections du système nerveux | | | Très rare | Hyperkinésie, vertiges et convulsions (voir rubrique 4.4). | | | Fréquence indéterminée | Méningite aseptique | | | Affections cardiaques | | | Fréquence indéterminée | Syndrome de Kounis (voir rubrique 4.4) | | | Affections gastro-intestinales | | | Donnéesd’étudescliniques | | | *Fréquent | Diarrhéesetnausées | | | *Peufréquent | Vomissements | | | Donnéespost-commercialisation | | | Trèsrare | Coliteassociéeauxantibiotiques(incluantcolite pseudo-membraneuse et colite hémorragique, voirrubrique4.4). Languenoirechevelue | | | Fréquence indéterminée | Syndrome d'entérocolite induite par les médicaments (voir rubrique 4.4) | | | Affections hépatobiliaires | | | Très rare | Hépatite et ictère cholestatique. Augmentation modérée des ASAT et/ou des ALAT. | | | Affections de la peau et du tissu sous-cutané | | | Donnéesd’étudescliniques | | | *Fréquent | Eruptioncutanée | | | *Peufrequent | Urticaireetprurit | | | Donnéespost-commercialisation | | | Trèsrare | Réactions cutanées telles qu’érythème polymorphe,syndromede Stevens-Johnson, nécrolyseépidermiquetoxique,dermatite bulleuseetexfoliative, pustulose exanthématiqueaiguëgénéralisée(PEAG)et syndrome d’hypersensibilité médicamenteuse (DRESS) (voir rubrique4.4) | | | Fréquence indéterminée | Dermatose à Ig A linéaire, exanthème intertrigineux et de flexion symétrique lié au médicament (SDRIFE) (syndrome du babouin) (voir rubrique 4.4) | | | Affections du rein et des voies urinaires | | | Très rare | Néphrite interstitielle | | | Fréquence indéterminée | Cristallurie (incluant des lésions rénales aiguës) (voir rubriques 4.4 et 4.9) | | | *Lafréquencedesces EIaétédéterminéed’aprèslesdonnéesdesétudescliniquesportantsurun totald’environ6000patientsadultesetpédiatriquessousamoxicilline. | | | | | | |
Déclaration des effets indésirables suspectés La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : https://signalement.social-sante.gouv.fr/.