Texte officiel du RCP
Leseffetsindésirableslesplusfréquentssontlesdiarrhées,lesnauséesetleséruptionscutanées. Leseffetsindésirablesidentifiésdansles étudescliniquesetdepuislacommercialisationde l’amoxicilline sontmentionnésci-dessous selonla classification Med DRAparsystème-organe. Laterminologiesuivanteestutiliséepourclasserleseffetsindésirablesenfonction deleurfréquence: Trèsfréquent(≥1/10) Fréquent(≥1/100 à<1/10) Peu fréquent(≥1/1000 à<1/100) Rare(≥1/10000 à<1/1 000) Trèsrare(< 1/10 000) Fréquenceindéterminée(nepeutêtreestiméesurlabasedesdonnéesdisponibles)
| Infections et infestations | | --- | --- | --- | | Trèsrare | Candidose cutanéo-muqueuse. | | Affections hématologiques et du système lymphatique | | Trèsrare | Leucopénieréversible(ycompris agranulocytose ou neutropénie sévère),anémie hémolytique et thrombocytopénieréversibles. Prolongationdu temps de saignement et du temps de Quick(voirrubrique 4.4). | | Affections du système immunitaire | | Trèsrare | Desréactionsallergiquessévères,incluantœdèmede Quincke,anaphylaxie,maladiesériqueetvascularite d’hypersensibilité(voirrubrique4.4). | | Fréquenceindéterminée | Réaction de Jarisch-Herxheimer (voir rubrique4.4). | | Affections du système nerveux | | Trèsrare | Hyperkinésie, vertiges, etconvulsions (voirrubrique 4.4). | | Fréquence indéterminée | Méningite aseptique | | Affections cardiaques | | Fréquence indéterminée | Syndrome de Kounis (voir rubrique 4.4) | | Affections gastro-intestinales | | Données d’études cliniques | | *Fréquent | Diarrhées et nausées. | | *Peu fréquent | Vomissements. | | Données post-commercialisation | | Trèsrare | Colite associée auxantibiotiques (incluant colite pseudo-membraneuse et colitehémorragique, voir rubrique 4.4). Langue noire chevelue. Coloration dentaire superficielle#. | | Fréquence indéterminée | Syndrome d'entérocolite induite par les médicaments (voir rubrique 4.4) | | Affections hépatobiliaires | | | Trèsrare | Hépatite et ictère cholestatique. Augmentation modérée des ASAT et/ou des ALAT. | | Affections de la peau et du tissu sous-cutané | | Données d’études cliniques | | *Fréquent | Eruption cutanée. | | *Peu fréquent | Urticaire et prurit. | | Données post-commercialisation | | Très rare : | Réactions cutanées telles qu’érythème polymorphe, syndrome de Stevens-Johnson, nécrolyse épidermique toxique, dermatite bulleuse et exfoliative, pustulose exanthématique aiguë généralisée (PEAG) et syndrome d’hypersensibilité médicamenteuse (DRESS) (voir rubrique 4.4). | | Fréquenceindéterminée | Prurit. | | Fréquenceindéterminée | Dermatose à Ig A linéaire, exanthème intertrigineux et de flexion symétrique lié au médicament (SDRIFE) (syndrome du babouin) (voir rubrique 4.4) | | Affections du rein et des voies urinaires | | Très rare : | Néphrite interstitielle. | | Fréquence indéterminée | Cristallurie (incluant des lésions rénales aiguës) (voir rubriques 4.4 et 4.9) | | *La fréquencedesces EIa été déterminée d’aprèslesdonnées desétudescliniques portant sur untotal d’environ 6 000patientsadultes et pédiatriques sous amoxicilline. #Une coloration dentaire superficielle a été rapportée chez les enfants. Une bonne hygiène buccale peut aider à prévenir la coloration dentaire, habituellement réversible après brossage des dents. | | | | |
Déclaration des effets indésirables suspectés La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : https://signalement.social-sante.gouv.fr/.